▲ISO9001品質マネジメントシステム認証とは何ですか？ ▲
ISO9001品質マネジメントシステム認証とは、企業が提供する製品やサービスが一定の品質を維持できるかどうかを審査するために、国際標準化機構（ISO）が定めた一連の規格である品質マネジメントシステム認証制度です。 ISO には厳格な認証条件があり、WTO 世界貿易システムの戦略的パートナーでもあり、その信頼性を理解するのは難しくありません。さらに、国際標準化機構は、世界 170 か国の約 100 万社が ISO 9001 品質マネジメント システム認証に合格していると公式 Web サイトで主張しています。
 
現在一般的な ISO 9001:2015 (「ISO」は国際標準化機構の略称を表します。「9001」はこの指標の国際規格番号を指します。「2015」は 2015 年にリリースされた ISO 9001 規格を指します) 更新された内容、バージョン番号付けの概念など。
 
品質管理の原則は、顧客志向、リーダーシップ、全員参加、プロセス方法、組織状況、継続的改善、事実に基づく意思決定などであり、一連の業務手順を確立し、企業の品質管理を支援するための体系的な計画を立てます。 ISO 9001 を通じて、上記の原則を効果的に適用できれば、企業の業務品質を顧客のニーズを満たすことができます。
 
▲ ISO 9001認証はなぜ必要なのですか? ▲
ISO 9001 品質管理標準システムは、組織がパフォーマンスを開発および向上させ、一流のサービス品質を実証するのに役立つ明確な標準手順を提供します。現在、多くの国がISO 9001を認証し、統一的な検証基準として使用しているため、国際市場に参入するにはこの認証制度が必要であり、また、ISO規格は権威あるものであり、ISO 9001の認証を取得することは企業のコストを節約するだけでなく、企業のコスト削減にもつながります。政府の要件や規制にも準拠しながら、多くの監査を実施します。
企業が ISO 9001 品質マネジメント システム認証を導入し、ISO 9001 監査検証を正常に取得すると、企業に次のような利点がもたらされます。
 
●顧客志向
● リーダーシップとコントロール
●全員参加
● プロセスアプローチ
●組織状況
● 継続的な改善
● 事実に基づく意思決定
● リスク思考
 
▲ISO9001:2015改訂内容▲
2015年、ISO 9001認証は2000年以来初めて大幅な改訂が行われました。新しいバージョンのISO 9001:2015では依然として顧客を優先し、持続可能な品質管理を標準として使用していますが、「システム管理方法」の原則は削除されています。 . .新しいバージョンの標準では、リスク管理の考え方、パフォーマンスの向上が導入され、組織のコンテキストとリーダーシップの能力が追加されています。
改訂された ISO 9001:2015 品質管理システムは、Annex SL のハイレベル管理アーキテクチャのフレームワークを使用しているため、他の管理システム規格と共通のアーキテクチャを使用して、実装、統合、検証を容易にします。
ISO 9001:2008の提供体制を比較すると、組織的背景、リーダーシップ、品質マネジメントシステムの計画（リスク対応）、サポート（企業知識、能力、コミュニケーション等）、オペレーションが新たに導入された内容となっていることが分かります。 （業務計画、製品、サービスの顧客ニーズ）、最終的なパフォーマンス評価と改善。
 
▲ ISO 9001 はどの業界に適用されますか? ▲
メーカー、商社、官公庁、学術機関など様々な業界にご利用いただけます。
 
▲ ISO 9001:2015認証のメリットは何ですか? ▲
ISO 9001 認証は、組織のパフォーマンスの向上と開発に役立ち、契約の入札時に一流のサービス品質を実証します。
ISO 9001 標準検証に合格した組織は、次のことができるようになります。
● ISO 9001 トレーニングコース
● ISO 9001 ギャップ評価 – 検証の完全性を評価する能力
● 統合管理システム検証 – 顧客が要求する品質パフォーマンス基準に従って設計された監査ソリューション
● プロセス改善ソリューション
 
▲ ISO 13485医療機器品質マネジメントシステム認証とは何ですか? ▲
ISO 13485 は、規制目的に準拠した医療機器の品質管理システムとして広く採用されている規格です。 ISO 13485 は、医療機器やその他の関連サービスの開発、生産、製造においてメーカーが仕様に準拠していることを保証し、品質を確保するだけでなく、業務効率も向上させることができます。
2016年に発行されたISO 13485は、ISO 9001:2008をベースに、医療機器業界の特性に応じて一部の規定を追加または削除したものであり、新版ISO 13485:2016の中核改訂版では、リスク管理、実際の検証、サプライヤー管理の強化と管理プロセスの強化により、生産チェーン全体により適しており、MDSAP医療機器単一監査計画の実施およびGMP規制の概念にも適合しており、EU医療機関との統一基準に達しています。デバイスディレクティブ。 ISO 13485 は ISO 9001 をモデルとしていますが、ISO 13485 標準にのみ準拠している企業は、ISO 9001 標準にも準拠しているとは主張できません。
 
▲ ISO 13485はなぜ必要なのですか? ▲
ISO 13485 には、効率の向上とコストの削減を可能にする明確な仕様があり、また、医療製品や関連サービスの安全性と効果性を保証することもできます。さらに、ヨーロッパ、米国、カナダの機関は通常、品質保証要件として ISO 9001、EN 46001、または ISO 13485 を使用しているため、医療製品が国際市場に参入したい場合は、関連する管轄当局の規制に準拠する必要があります。 。
医療機器および体外診断装置の市販前および市販後の管理を強化するために、EU 認証機関は 2017 年 5 月 2 日、医療機器指令 (93/93/) に代わる医療機器規制 (MDR) を正式に発表しました。 42/EEC). 体外診断機器規制 (IVDR) は、体外診断機器指令 (98/79/EC) を置き換えます. 規制の移行期間は 3 年に設定されています. EU に製品を販売するメーカーは技術文書を更新する必要があります新しいバージョンの規制の要件を満たすための移行期間中のプロセス。
 
▲ISO13485認証取得のメリット▲
● 規制要件と顧客の期待を遵守し、製品価値と企業イメージを向上させます。
● 企業組織内のプロセスを見直して改善し、生産効率を向上させ、製品発売後のリスクを軽減します。
● 安全な製品を提供できることを証明し、国際的な医療業界のサプライチェーンに参入する能力と機会を強化する
● 国際貿易障壁を突破し、世界の医療機器市場を拡大
 
▲ISO13485適用対象▲
医療機器メーカー、革新的な研究開発企業、最終製品メーカー、主要コンポーネントサプライヤー、特殊プロセスプロバイダー、滅菌サービスプロバイダー、アフターサービスプロバイダー、倉庫保管および物流サービスプロバイダー、流通/販売事業者、医療機器半製品メーカーISO 13485 にも適用されますが、その使用目的を証明する必要があります。
 
▲ ISO 13485:2016 の主な変更点▲
この 2016 年の改訂では、ISO 13485 は医療機器のサプライチェーン全体にさらに適用可能になり、より厳格な安全性評価を確立し、リスク管理、検証、サプライヤー管理などの概念を強化し、同時にコンピュータ アプリケーション ソフトウェアを仕様に組み込んで、医療機器全体の品質を向上させます。
その他の主な変更点は次のとおりです。
●製品ライフサイクル管理の考え方を導入
● リスク管理を重視し、それを検討の基礎とする
● 品質管理システムで使用されるソフトウェア検証の明確な仕様を確立する
● サプライチェーンの管理と制御を強化する
● フィードバックメカニズムにもっと注意を払う
●経営責任の強化
● 是正措置・予防措置の詳細な説明（Corrective Action Preventive Action、CAPA）
● プロセスの検証と市場投入後の活動を明確に定義する
● 医療機器ファイルを作成し、プロセスを文書化します（文書）
● 新たな汚染制御（Contamination control）を追加しました。