▲ ISO 9001 মান ব্যবস্থাপনা সিস্টেম সার্টিফিকেশন কি? ▲
ISO 9001 কোয়ালিটি ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম (ISO 9001 কোয়ালিটি ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম) সার্টিফিকেশন হল ইন্টারন্যাশনাল অর্গানাইজেশন ফর স্ট্যান্ডার্ডাইজেশন (ISO) দ্বারা প্রতিষ্ঠিত মানগুলির একটি সেট যা কোম্পানির দ্বারা প্রদত্ত পণ্য বা পরিষেবাগুলি একটি নির্দিষ্ট মানের গুণমান ব্যবস্থাপনা সার্টিফিকেশন সিস্টেম বজায় রাখতে পারে কিনা তা পরীক্ষা করতে। ISO-এর কঠোর শংসাপত্রের শর্ত রয়েছে এবং এটি WTO-এর বিশ্ব বাণিজ্য ব্যবস্থার একটি কৌশলগত অংশীদার। এর বিশ্বাসযোগ্যতা দেখতে অসুবিধা হয় না। এছাড়াও, ইন্টারন্যাশনাল অর্গানাইজেশন ফর স্ট্যান্ডার্ডাইজেশন তার অফিসিয়াল ওয়েবসাইটেও দাবি করেছে যে 170টি দেশে প্রায় 1 মিলিয়ন কোম্পানি ISO 9001 মান ব্যবস্থাপনা সিস্টেম সার্টিফিকেশন পাস করেছে।
 
বর্তমানে সাধারণত ব্যবহৃত ISO 9001:2015, যেখানে "ISO" মানে ইন্টারন্যাশনাল অর্গানাইজেশন ফর স্ট্যান্ডার্ডাইজেশনের সংক্ষিপ্ত রূপ; "9001" এই সূচকের আন্তর্জাতিক মান নম্বরকে বোঝায়; "2015" 2015 সালে প্রকাশিত ISO 9001 মানকে বোঝায় আপডেট করা বিষয়বস্তুটি সংস্করণ সংখ্যার ধারণার মতো।
 
গুণমান ব্যবস্থাপনা নীতিগুলি হল: গ্রাহকের অভিযোজন, নেতৃত্ব নিয়ন্ত্রণ, পূর্ণ অংশগ্রহণ, প্রক্রিয়া পদ্ধতি, সাংগঠনিক পরিস্থিতি, ক্রমাগত উন্নতি, বাস্তবসম্মত সিদ্ধান্ত গ্রহণ ইত্যাদি অপারেটিং পদ্ধতির একটি সেট স্থাপন এবং ISO-এর মাধ্যমে কোম্পানিগুলিকে গুণমান ব্যবস্থাপনায় সহায়তা করার জন্য পদ্ধতিগত পরিকল্পনা করা। 9001 যদি উপরের নীতিগুলি কার্যকরভাবে প্রয়োগ করা যায় তবে এটি কোম্পানিকে তার অপারেটিং গুণমানকে গ্রাহকদের চাহিদা পূরণ করতে নেতৃত্ব দিতে পারে।
 
▲ কেন ISO 9001 সার্টিফিকেশন প্রয়োজন? ▲
ISO 9001 মান পরিচালন স্ট্যান্ডার্ড সিস্টেম একটি সুস্পষ্ট স্ট্যান্ডার্ড পদ্ধতি প্রদান করে যা প্রতিষ্ঠানের উন্নয়ন এবং কার্য সম্পাদনে সহায়তা করতে পারে এবং প্রথম-শ্রেণীর পরিষেবার গুণমান প্রদর্শন করতে পারে। যেহেতু অনেক দেশ বর্তমানে ISO 9001 সার্টিফাই করে এবং যাচাইয়ের জন্য এটিকে ইউনিফাইড স্ট্যান্ডার্ড হিসেবে ব্যবহার করে, আপনি যদি আন্তর্জাতিক বাজারে প্রবেশ করতে চান তাহলে এই যাচাইকরণ ব্যবস্থাটি প্রয়োজনীয়। উপরন্তু, ISO মান প্রামাণিক। ISO 9001 যাচাইকরণ প্রাপ্তি শুধুমাত্র অনেক কোম্পানিকে বাঁচাতে পারে না অডিটগুলি সরকারী প্রয়োজনীয়তা এবং প্রবিধানগুলিও পূরণ করতে পারে৷
যদি কোম্পানি ISO 9001 কোয়ালিটি ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম সার্টিফিকেশন প্রয়োগ করে এবং সফলভাবে ISO 9001 অডিট যাচাইকরণ প্রাপ্ত করে, তাহলে কোম্পানিতে যে সুবিধাগুলি আনা যেতে পারে তার মধ্যে রয়েছে:
 
• গ্রাহক অভিযোজন
• নেতৃত্ব
• সম্পূর্ণ অংশগ্রহণ
• প্রক্রিয়া পদ্ধতি
• সাংগঠনিক পরিস্থিতি
• ক্রমাগত উন্নতি
• বাস্তব সিদ্ধান্ত
• ঝুঁকি চিন্তা
 
▲ ISO 9001:2015 সংশোধনের বিষয়বস্তু ▲
2000 সাল থেকে, ISO 9001 সার্টিফিকেশন 2015 সালে প্রথমবারের মতো একটি বড় সংশোধনের মধ্য দিয়ে গেছে। ISO 9001:2015-এর নতুন সংস্করণ এখনও গ্রাহকদের অগ্রাধিকার দেয় এবং টেকসই গুণমান ব্যবস্থাপনাকে মান হিসাবে বিবেচনা করে, কিন্তু "সিস্টেম ম্যানেজমেন্ট পদ্ধতি" নীতিটি মুছে দেয়। স্ট্যান্ডার্ডের নতুন সংস্করণ ঝুঁকি ব্যবস্থাপনা চিন্তা, কর্মক্ষমতা উন্নতি, এবং সাংগঠনিক পটভূমি এবং নেতৃত্বের ক্ষমতা যোগ করে।
সংশোধিত ISO 9001:2015 কোয়ালিটি ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম (কোয়ালিটি ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম) অ্যানেক্স এসএল হাই-লেভেল ম্যানেজমেন্ট আর্কিটেকচারের ফ্রেমওয়ার্ক ব্যবহার করে, তাই এটি বাস্তবায়ন, ইন্টিগ্রেশন এবং যাচাইয়ের সুবিধার্থে অন্যান্য ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম স্ট্যান্ডার্ডের সাথে একটি সাধারণ আর্কিটেকচার ব্যবহার করে।
ISO 9001:2008 এর কাঠামোর সাথে তুলনা করলে, এটি পাওয়া যায় যে নতুন প্রবর্তিত বিষয়বস্তুগুলির মধ্যে রয়েছে: সাংগঠনিক পটভূমি, নেতৃত্ব, গুণমান ব্যবস্থাপনা সিস্টেম পরিকল্পনা (ঝুঁকির প্রতিক্রিয়া), সহায়তা (কর্পোরেট জ্ঞান, ক্ষমতা, যোগাযোগ ইত্যাদি), অপারেশন (অপারেশন পরিকল্পনা, পণ্য এবং পরিষেবা গ্রাহকের প্রয়োজন), চূড়ান্ত কর্মক্ষমতা মূল্যায়ন এবং উন্নতি।
 
▲ ISO 9001 কি শিল্পের জন্য প্রযোজ্য? ▲
নির্মাতা, ট্রেডিং কোম্পানি, সরকারী সংস্থা এবং বিভিন্ন শিল্পে একাডেমিক ইউনিটের জন্য প্রযোজ্য।
 
▲ ISO 9001:2015 সার্টিফিকেশনের সুবিধাগুলি কী কী? ▲
ISO 9001 সার্টিফিকেশন সংস্থাগুলিকে উন্নয়ন এবং কর্মক্ষমতা উন্নত করতে সাহায্য করতে পারে এবং চুক্তির জন্য বিড করার সময় প্রথম-শ্রেণীর পরিষেবার গুণমান প্রদর্শন করতে পারে।
প্রতিষ্ঠানটি সফলভাবে ISO 9001 মান যাচাইকরণ পাস করেছে, যার পরে এটি করতে সক্ষম হবে:
• ISO 9001 প্রশিক্ষণ কোর্স
• ISO 9001 পার্থক্য মূল্যায়ন- যাচাইকরণের সম্পূর্ণতার মাত্রা মূল্যায়ন করতে পারে
• গ্রাহকদের প্রয়োজনীয় গুণমান এবং কর্মক্ষমতা মান অনুযায়ী ডিজাইন করা ইন্টিগ্রেটেড ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম ভেরিফিকেশন-অডিট সমাধান
• প্রক্রিয়া উন্নতি সমাধান
 
▲ ISO 13485 মেডিকেল ইকুইপমেন্ট কোয়ালিটি ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম সার্টিফিকেশন কি? ▲
ISO 13485 হল মেডিকেল ডিভাইস কোয়ালিটি ম্যানেজমেন্ট সিস্টেমের জন্য একটি ব্যাপকভাবে গৃহীত মান যা নিয়ন্ত্রক উদ্দেশ্যগুলি মেনে চলে। ISO 13485 নিশ্চিত করে যে নির্মাতারা চিকিত্সা সরঞ্জামের উন্নয়ন, উত্পাদন, উত্পাদন এবং অন্যান্য সম্পর্কিত পরিষেবাগুলির প্রক্রিয়াতে নির্দিষ্টকরণগুলি পূরণ করতে পারে। গুণমান নিশ্চিত করার পাশাপাশি, এটি তাদের অপারেশনাল দক্ষতাও উন্নত করতে পারে।
ISO 13485, 2016 সালে প্রকাশিত, প্রধান অংশ হিসাবে ISO 9001:2008 দিয়ে লেখা হয়েছিল। মেডিকেল ডিভাইস শিল্পের বৈশিষ্ট্যের প্রতিক্রিয়া হিসাবে কিছু বিধান যুক্ত বা মুছে ফেলা হয়েছিল। আইএসও 13485:2016-এর নতুন সংস্করণের মূল অংশটি ঝুঁকি ব্যবস্থাপনা, যাচাইকরণ এবং সরবরাহকারী নিয়ন্ত্রণকে জোরদার করার জন্য সংশোধন করা হয়েছে। অতএব, এটি সম্পূর্ণ উত্পাদন চেইনের জন্য আরও উপযুক্ত। এটি এমডিএসএপি মেডিকেল ডিভাইস একক অডিট প্রোগ্রাম এবং জিএমপি প্রবিধানের ধারণার বাস্তবায়নের সাথেও মিলে গেছে এবং এটি ইউরোপীয় ইউনিয়নের মেডিকেল ডিভাইস নির্দেশিকায় একটি একীভূত মানতে পৌঁছেছে। যদিও ISO 13485 ISO 9001 এর ভিত্তিতে লেখা হয়েছে, যে কোম্পানিগুলি শুধুমাত্র ISO 13485 মান মেনে চলে তারা দাবি করতে পারে না যে তারা ISO 9001 মানকেও মেনে চলে।
 
▲ কেন আমাদের ISO 13485 দরকার? ▲
ISO 13485 এর সুস্পষ্ট বৈশিষ্ট্য রয়েছে যা দক্ষতা উন্নত করতে পারে এবং খরচ কমাতে পারে, এবং চিকিৎসা পণ্য বা সম্পর্কিত পরিষেবাগুলি নিরাপদ এবং কার্যকর তা নিশ্চিত করতে পারে। উপরন্তু, ইউরোপ, মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র এবং কানাডার প্রতিষ্ঠানগুলি সাধারণত ISO 9001, EN 46001 বা ISO 13485 মান নিশ্চিত করার প্রয়োজনীয়তা হিসাবে গ্রহণ করে। অতএব, যদি চিকিৎসা পণ্য আন্তর্জাতিক বাজারে প্রবেশ করতে চায়, তবে তাদের সংশ্লিষ্ট কর্তৃপক্ষের প্রবিধান মেনে চলতে হবে।
মেডিকেল ডিভাইস এবং ইন ভিট্রো ডায়াগনস্টিক ডিভাইসগুলির প্রাক-বাজার এবং পোস্ট-মার্কেট ব্যবস্থাপনাকে শক্তিশালী করার জন্য, মেডিক্যাল ডিভাইস নির্দেশিকা (93/42/EEC) প্রতিস্থাপনের জন্য EU সার্টিফিকেশন এজেন্সি আনুষ্ঠানিকভাবে মেডিকেল ডিভাইস রেগুলেশন (MDR) ঘোষণা করেছে। 2, 2017. রেগুলেশন (IVDR) ইন ভিট্রো ডায়াগনস্টিক ডিভাইস নির্দেশিকা (98/79/EC) প্রতিস্থাপন করে। নিয়ন্ত্রক রূপান্তর সময়কাল 3 বছর নির্ধারণ করা হয়েছে। EU-তে পণ্য বিক্রয়কারী নির্মাতাদের আইনের নতুন সংস্করণের প্রয়োজনীয়তা পূরণের জন্য পরিবর্তনের সময়কালে তাদের প্রযুক্তিগত নথি এবং পদ্ধতিগুলি আপডেট করা উচিত।
 
▲ ISO 13485 সার্টিফিকেশনের সুবিধা ▲
• নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তা এবং গ্রাহকের প্রত্যাশা মেনে চলুন, পণ্যের মান এবং কোম্পানির ভাবমূর্তি উন্নত করুন
• উত্পাদন দক্ষতা উন্নত করতে এবং লঞ্চের পরে পণ্যগুলির ঝুঁকি কমাতে এন্টারপ্রাইজ সংস্থার মধ্যে প্রক্রিয়াগুলি পর্যালোচনা এবং উন্নত করুন
• প্রমাণ করুন যে এটি নিরাপদ পণ্য সরবরাহ করতে পারে এবং আন্তর্জাতিক চিকিৎসা শিল্প সরবরাহ শৃঙ্খলে প্রবেশের ক্ষমতা ও সুযোগকে শক্তিশালী করতে পারে
• আন্তর্জাতিক বাণিজ্যের বাধা ভেঙ্গে এবং বিশ্বব্যাপী চিকিৎসা সরঞ্জামের বাজার প্রসারিত করুন
 
▲ ISO 13485 প্রযোজ্য বস্তু ▲
মেডিকেল ডিভাইস প্রস্তুতকারক, উদ্ভাবনী R&D কোম্পানি, চূড়ান্ত পণ্য প্রস্তুতকারক, মূল উপাদান সরবরাহকারী, বিশেষ প্রক্রিয়া প্রদানকারী, জীবাণুমুক্তকরণ সেবা প্রদানকারী, বিক্রয়োত্তর সেবা প্রদানকারী, গুদামজাতকরণ এবং লজিস্টিক সেবা প্রদানকারী, পরিবেশক/বিক্রেতা, চিকিৎসা যন্ত্রের আধা-সমাপ্ত পণ্য প্রস্তুতকারক। ISO 13485-এর জন্য আবেদন করুন, তবে আপনাকে অবশ্যই এর উদ্দেশ্যমূলক ব্যবহার প্রমাণ করতে হবে।
 
▲ ISO 13485:2016-এর প্রধান পরিবর্তন ▲
2016 সালের এই সংশোধনীতে, ISO 13485 চিকিৎসা সরঞ্জামের সম্পূর্ণ সরবরাহ শৃঙ্খলে আরও প্রযোজ্য, কঠোর নিরাপত্তা মূল্যায়ন প্রতিষ্ঠা করা, ঝুঁকি ব্যবস্থাপনা, বৈধতা যাচাইকরণ এবং সরবরাহকারী নিয়ন্ত্রণের মতো ধারণাকে শক্তিশালী করা এবং একই সাথে কম্পিউটার অ্যাপ্লিকেশন সফ্টওয়্যারকে নিয়মের মধ্যে অন্তর্ভুক্ত করা। সামগ্রিক চিকিৎসা সরঞ্জামের মান উন্নত করা।
অন্যান্য প্রধান পরিবর্তন অন্তর্ভুক্ত:
• পণ্য জীবনচক্র ব্যবস্থাপনা ধারণা প্রবর্তন
• ঝুঁকি ব্যবস্থাপনার উপর জোর দেয় এবং বিবেচনার ভিত্তি হিসাবে কাজ করে
• মান নিয়ন্ত্রণ ব্যবস্থায় ব্যবহৃত সফ্টওয়্যার যাচাইকরণের জন্য স্পষ্ট স্পেসিফিকেশন সেট করুন
• সাপ্লাই চেইন ম্যানেজমেন্ট এবং কন্ট্রোলকে শক্তিশালী করা
• ফিডব্যাক মেকানিজমের প্রতি আরও মনোযোগ দিন
• ব্যবস্থাপনার দায়িত্বকে শক্তিশালী করুন (ব্যবস্থাপনার দায়িত্ব)
• সংশোধনমূলক / প্রতিরোধমূলক পদক্ষেপগুলি নির্দিষ্ট করুন (সংশোধনমূলক অ্যাকশন প্রতিরোধমূলক অ্যাকশন, CAPA)
• পরিষ্কারভাবে প্রসেস ভ্যালিডেশন এবং পোস্ট মার্কেট কার্যক্রম সংজ্ঞায়িত করুন
• একটি মেডিকেল ডিভাইস ফাইল স্থাপন করুন এবং প্রক্রিয়াটি নথিভুক্ত করুন (নথি)
• নতুন দূষণ নিয়ন্ত্রণ (দূষণ নিয়ন্ত্রণ)