▲ Что такое сертификация системы менеджмента качества ISO 9001? ▲
Сертификация системы управления качеством ISO 9001 (Система управления качеством ISO 9001) — это набор стандартов, установленных Международной организацией по стандартизации (ISO) для проверки того, могут ли продукты или услуги, предоставляемые компанией, поддерживать определенное качество системы сертификации управления качеством. ISO имеет строгие условия сертификации и является стратегическим партнером глобальной торговой системы ВТО. Нетрудно убедиться в ее достоверности. Кроме того, Международная организация по стандартизации также заявила на своем официальном сайте, что около 1 миллиона компаний в 170 странах прошли сертификацию системы менеджмента качества ISO 9001.
 
В настоящее время широко используется ISO 9001:2015, где «ISO» означает аббревиатуру Международной организации по стандартизации; «9001» относится к международному стандартному номеру этого показателя; «2015» относится к стандарту ISO 9001, выпущенному в 2015 году. Обновленное содержание аналогично концепции нумерации версий.
 
Принципами управления качеством являются: ориентация на клиента, лидерский контроль, полное участие, методы процессов, организационная ситуация, постоянное совершенствование, принятие фактических решений и т. д. для установления набора операционных процедур и систематического планирования, чтобы помочь компаниям в управлении качеством через ISO. 9001 Если вышеуказанные принципы могут быть эффективно применены, это может привести к тому, что качество работы компании будет соответствовать потребностям клиентов.
 
▲ Почему необходима сертификация ISO 9001? ▲
Система стандартов управления качеством ISO 9001 обеспечивает четкую стандартную процедуру, которая может помочь в развитии и работе организации, а также продемонстрировать первоклассное качество обслуживания. Поскольку многие страны в настоящее время сертифицируют ISO 9001 и используют его в качестве единого стандарта проверки, эта система проверки необходима, если вы хотите выйти на международный рынок. Кроме того, стандарт ISO является авторитетным. Получение сертификата ISO 9001 может не только спасти многие компании. Аудит также может соответствовать государственным требованиям и правилам.
Если компания реализует сертификацию системы менеджмента качества ISO 9001 и успешно проходит аудиторскую проверку ISO 9001, преимущества, которые компания может получить, включают:
 
• Ориентация на клиента
• Лидерство
• Полное участие
• Технологический метод
• Организационная ситуация
• Постоянное улучшение
• Фактическое решение
• Рисковое мышление
 
▲ Содержание редакции ISO 9001:2015 ▲
С 2000 года сертификация ISO 9001 впервые подверглась серьезному пересмотру в 2015 году. Новая версия ISO 9001:2015 по-прежнему отдает приоритет клиентам и рассматривает устойчивое управление качеством в качестве стандарта, но удаляет принцип «метода системного управления». Новая версия стандарта представляет мышление по управлению рисками, повышение производительности, а также добавляет организационный опыт и лидерские возможности.
Пересмотренная Система менеджмента качества ISO 9001:2015 (Система менеджмента качества) использует структуру архитектуры управления высокого уровня Приложения SL, поэтому она использует общую архитектуру с другими стандартами систем менеджмента для облегчения внедрения, интеграции и проверки.
Сравнивая со структурой ISO 9001:2008, можно обнаружить, что новое содержание включает в себя: организационную основу, лидерство, планирование системы менеджмента качества (реакция на риски), поддержку (корпоративные знания, способности, общение и т. д.), операции. (планирование операций, потребности клиентов в продуктах и ​​услугах), окончательная оценка и улучшение производительности.
 
▲ Применим ли ISO 9001 к отраслям? ▲
Применимо к производителям, торговым компаниям, государственным учреждениям и академическим подразделениям в различных отраслях.
 
▲ Каковы преимущества сертификации ISO 9001:2015? ▲
Сертификация ISO 9001 может помочь организациям развивать и улучшать производительность, а также демонстрировать первоклассное качество обслуживания при подаче заявок на контракты.
Организация успешно прошла проверку по стандарту ISO 9001, после чего сможет:
• Учебный курс по ISO 9001
• Оценка различий по стандарту ISO 9001 — позволяет оценить степень полноты проверки.
• Решения по проверке и аудиту интегрированной системы менеджмента, разработанные в соответствии со стандартами качества и производительности, требуемыми клиентами.
• Решения по улучшению процессов
 
▲ Что такое сертификация системы менеджмента качества медицинского оборудования ISO 13485? ▲
ISO 13485 — широко распространенный стандарт для систем управления качеством медицинского оборудования, соответствующих нормативным требованиям. ISO 13485 гарантирует, что производители могут соблюдать спецификации в процессе разработки, производства, изготовления медицинского оборудования и других сопутствующих услуг. Помимо обеспечения качества, это также может повысить эффективность их работы.
ISO 13485, опубликованный в 2016 году, был написан на основе ISO 9001:2008 в качестве основной части. Некоторые положения были добавлены или удалены с учетом особенностей отрасли медицинского оборудования. Ядро новой версии ISO 13485:2016 было пересмотрено, чтобы сделать упор на управление рисками, проверку и усиление контроля поставщиков. Поэтому он больше подходит для всей производственной цепочки. Это также соответствует реализации программы единого аудита медицинского оборудования MDSAP и концепции правил GMP, а также достигло единого стандарта с Директивой Европейского Союза по медицинскому оборудованию. Хотя ISO 13485 написан на основе ISO 9001, компании, которые соблюдают только стандарт ISO 13485, не могут утверждать, что они также соответствуют стандарту ISO 9001.
 
▲ Зачем нам нужен ISO 13485? ▲
ISO 13485 содержит четкие спецификации, которые могут повысить эффективность и снизить затраты, а также гарантировать безопасность и эффективность медицинской продукции или сопутствующих услуг. Кроме того, учреждения в Европе, США и Канаде обычно принимают ISO 9001, EN 46001 или ISO 13485 в качестве требований обеспечения качества. Поэтому, если медицинские изделия хотят выйти на международный рынок, они должны соответствовать нормам соответствующих органов.
В целях усиления предпродажного и послепродажного управления медицинскими изделиями и устройствами для диагностики in vitro агентство по сертификации ЕС официально объявило в мае о Регламенте по медицинскому оборудованию (MDR), который заменит Директиву о медицинском оборудовании (93/42/EEC). 2, 2017. Регламент (IVDR) заменяет Директиву об устройствах для диагностики in vitro (98/79/EC). Переходный период регулирования установлен в 3 года. Производители, продающие продукцию в ЕС, должны обновить свою техническую документацию и процедуры в течение переходного периода, чтобы соответствовать требованиям новой версии закона.
 
▲ Преимущества сертификации ISO 13485 ▲
• Соблюдать нормативные требования и ожидания клиентов, повышать ценность продукта и имидж компании.
• Пересмотреть и улучшить процессы внутри организации предприятия для повышения эффективности производства и снижения рисков продукции после запуска.
• Доказать, что он может предоставлять безопасную продукцию и расширять возможности и возможности для входа в международную цепочку поставок медицинской промышленности.
• Преодолеть барьеры международной торговли и расширить мировой рынок медицинского оборудования.
 
▲ Применимые объекты ISO 13485 ▲
Производители медицинского оборудования, инновационные научно-исследовательские компании, производители конечной продукции, поставщики ключевых компонентов, поставщики специальных процессов, поставщики услуг по стерилизации, поставщики послепродажного обслуживания, поставщики складских и логистических услуг, дистрибьюторы/продавцы, производители полуфабрикатов для медицинского оборудования. Вы также можете подайте заявку на ISO 13485, но вы должны доказать его предполагаемое использование.
 
▲ Основные изменения в ISO 13485:2016 ▲
В этой редакции 2016 года стандарт ISO 13485 в большей степени применим ко всей цепочке поставок медицинского оборудования, устанавливая более строгие оценки безопасности, усиливая такие концепции, как управление рисками, валидационная проверка и контроль поставщиков, а также одновременно включая в нормы компьютерное прикладное программное обеспечение. Улучшить качество всего медицинского оборудования.
Другие важные изменения включают в себя:
• Внедрить концепцию управления жизненным циклом продукта.
• Особое внимание уделяется управлению рисками и служит основой для рассмотрения.
• Установите четкие спецификации для проверки программного обеспечения, используемого в системе контроля качества.
• Укрепить управление и контроль цепочки поставок.
• Уделяйте больше внимания механизму обратной связи.
• Усиление ответственности руководства (Ответственность руководства)
• Укажите корректирующие/предупреждающие действия (Корректирующие действия, предупреждающие действия, CAPA).
• Четко определить валидацию процесса и пострыночную деятельность.
• Создайте файл медицинского устройства и задокументируйте процесс (Документ).
• Новый контроль загрязнения (Контроль загрязнения)