▲ Was ist die Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems ISO 9001? ▲
Bei der Zertifizierung des ISO 9001-Qualitätsmanagementsystems (ISO 9001-Qualitätsmanagementsystem) handelt es sich um eine Reihe von Standards, die von der Internationalen Organisation für Normung (ISO) festgelegt wurden, um zu überprüfen, ob die vom Unternehmen bereitgestellten Produkte oder Dienstleistungen eine bestimmte Qualität aufrechterhalten können. Qualitätsmanagement-Zertifizierungssystem. ISO verfügt über strenge Zertifizierungsbedingungen und ist strategischer Partner des globalen Handelssystems der WTO. Es ist nicht schwer, seine Glaubwürdigkeit zu erkennen. Darüber hinaus behauptete die Internationale Organisation für Normung auf ihrer offiziellen Website, dass etwa 1 Million Unternehmen in 170 Ländern die Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems ISO 9001 bestanden haben.
 
Derzeit gebräuchlich ist ISO 9001:2015, wobei „ISO“ für die Abkürzung der International Organization for Standardization steht; „9001“ bezieht sich auf die internationale Standardnummer dieses Indikators; „2015“ bezieht sich auf den 2015 veröffentlichten ISO 9001-Standard. Der aktualisierte Inhalt ähnelt dem Konzept der Versionsnummerierung.
 
Die Grundsätze des Qualitätsmanagements sind: Kundenorientierung, Führungskontrolle, volle Beteiligung, Prozessmethoden, organisatorische Situation, kontinuierliche Verbesserung, sachliche Entscheidungsfindung usw., um eine Reihe von Betriebsabläufen festzulegen und eine systematische Planung durchzuführen, um Unternehmen beim Qualitätsmanagement durch ISO zu unterstützen 9001 Wenn die oben genannten Grundsätze effektiv angewendet werden können, kann dies dazu führen, dass das Unternehmen seine Betriebsqualität an die Bedürfnisse der Kunden anpassen kann.
 
▲ Warum ist eine ISO 9001-Zertifizierung erforderlich? ▲
Das Qualitätsmanagement-Standardsystem ISO 9001 bietet ein klares Standardverfahren, das die Entwicklung und Leistung der Organisation unterstützen und erstklassige Servicequalität nachweisen kann. Da viele Länder derzeit ISO 9001 zertifizieren und als einheitlichen Standard zur Verifizierung verwenden, ist dieses Verifizierungssystem notwendig, wenn Sie in den internationalen Markt eintreten möchten. Darüber hinaus ist die ISO-Norm maßgebend. Die Erlangung einer ISO 9001-Verifizierung kann nicht nur vielen Unternehmen eine Rettung sein. Audits können auch behördliche Anforderungen und Vorschriften erfüllen.
Wenn das Unternehmen die ISO 9001-Zertifizierung für das Qualitätsmanagementsystem umsetzt und die ISO 9001-Auditverifizierung erfolgreich erhält, kann es folgende Vorteile für das Unternehmen erzielen:
 
• Kundenorientierung
• Führung
• Volle Teilnahme
• Prozessmethode
• Organisatorische Situation
• Ständige Verbesserung
• Sachliche Entscheidung
• Risikodenken
 
▲ Inhalt der Revision ISO 9001:2015 ▲
Seit dem Jahr 2000 wurde die ISO 9001-Zertifizierung im Jahr 2015 erstmals einer großen Überarbeitung unterzogen. Die neue Version der ISO 9001:2015 stellt weiterhin den Kunden in den Vordergrund und sieht nachhaltiges Qualitätsmanagement als Standard an, streicht jedoch das Prinzip der „Systemmanagementmethode“. Die neue Version des Standards führt Risikomanagement-Denken und Leistungsverbesserung ein und fügt organisatorischen Hintergrund und Führungsfähigkeiten hinzu.
Das überarbeitete Qualitätsmanagementsystem nach ISO 9001:2015 (Qualitätsmanagementsystem) nutzt den Rahmen der High-Level-Management-Architektur des Anhangs SL und nutzt daher eine gemeinsame Architektur mit anderen Managementsystem-Standards, um die Implementierung, Integration und Verifizierung zu erleichtern.
Beim Vergleich mit dem Rahmenwerk der ISO 9001:2008 lässt sich feststellen, dass zu den neu eingeführten Inhalten gehören: organisatorischer Hintergrund, Führung, Planung des Qualitätsmanagementsystems (Reaktion auf Risiken), Unterstützung (Unternehmenswissen, Fähigkeiten, Kommunikation usw.), Betrieb (Betriebsplanung, Produkt- und Servicekundenbedürfnisse), die abschließende Leistungsbewertung und -verbesserung.
 
▲ Ist ISO 9001 auf Branchen anwendbar? ▲
Anwendbar für Hersteller, Handelsunternehmen, Regierungsbehörden und akademische Einheiten in verschiedenen Branchen.
 
▲ Welche Vorteile bietet die ISO 9001:2015-Zertifizierung? ▲
Die ISO 9001-Zertifizierung kann Unternehmen dabei helfen, ihre Leistung zu entwickeln und zu verbessern und bei der Ausschreibung von Verträgen erstklassige Servicequalität nachzuweisen.
Die Organisation hat die ISO 9001-Standardverifizierung erfolgreich bestanden und ist danach in der Lage:
• ISO 9001-Schulung
• ISO 9001-Unterschiedsbewertung – kann den Grad der Vollständigkeit der Verifizierung beurteilen
• Integrierte Managementsystem-Verifizierungs- und Auditlösungen, die entsprechend den von den Kunden geforderten Qualitäts- und Leistungsstandards entwickelt wurden
• Lösungen zur Prozessverbesserung
 
▲ Was ist die Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems für medizinische Geräte nach ISO 13485? ▲
ISO 13485 ist eine weit verbreitete Norm für Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte, die regulatorischen Zwecken entsprechen. ISO 13485 stellt sicher, dass Hersteller die Spezifikationen im Prozess der Entwicklung, Produktion, Herstellung medizinischer Geräte und anderer damit verbundener Dienstleistungen erfüllen können. Dies sichert nicht nur die Qualität, sondern kann auch die betriebliche Effizienz verbessern.
Die 2016 veröffentlichte ISO 13485 wurde mit ISO 9001:2008 als Hauptteil verfasst. Einige Bestimmungen wurden als Reaktion auf die Besonderheiten der Medizinprodukteindustrie hinzugefügt oder gestrichen. Der Kern der neuen Version von ISO 13485:2016 wurde überarbeitet, um den Schwerpunkt auf Risikomanagement, Verifizierung und Stärkung der Lieferantenkontrolle zu legen. Daher eignet es sich besser für die gesamte Produktionskette. Es steht auch im Einklang mit der Umsetzung des MDSAP-Einzelauditprogramms für Medizinprodukte und dem Konzept der GMP-Vorschriften und hat mit der Medizinprodukterichtlinie der Europäischen Union einen einheitlichen Standard erreicht. Obwohl ISO 13485 auf der Grundlage von ISO 9001 geschrieben wurde, können Unternehmen, die nur die Norm ISO 13485 einhalten, nicht behaupten, dass sie auch die Norm ISO 9001 einhalten.
 
▲ Warum brauchen wir ISO 13485? ▲
ISO 13485 verfügt über klare Vorgaben, die die Effizienz verbessern und Kosten senken können und außerdem sicherstellen, dass medizinische Produkte oder damit verbundene Dienstleistungen sicher und wirksam sind. Darüber hinaus übernehmen Institutionen in Europa, den Vereinigten Staaten und Kanada im Allgemeinen ISO 9001, EN 46001 oder ISO 13485 als Qualitätssicherungsanforderungen. Wenn Medizinprodukte auf den internationalen Markt gelangen wollen, sollten sie daher den Vorschriften der zuständigen Behörden entsprechen.
Um das Pre- und Post-Market-Management von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika zu stärken, hat die EU-Zertifizierungsagentur im Mai offiziell die Medizinprodukteverordnung (MDR) als Ersatz für die Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG) angekündigt 2, 2017. Die Verordnung (IVDR) ersetzt die Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (98/79/EG). Die regulatorische Übergangsfrist ist auf 3 Jahre festgelegt. Hersteller, die Produkte in die EU verkaufen, sollten während der Übergangszeit ihre technischen Dokumente und Verfahren aktualisieren, um den Anforderungen der neuen Gesetzesfassung zu entsprechen.
 
▲ Vorteile der ISO 13485-Zertifizierung ▲
• Einhaltung gesetzlicher Anforderungen und Kundenerwartungen, Steigerung des Produktwerts und des Unternehmensimages
• Überprüfen und verbessern Sie die Prozesse innerhalb der Unternehmensorganisation, um die Produktionseffizienz zu verbessern und das Risiko von Produkten nach der Markteinführung zu verringern
• Beweisen Sie, dass das Unternehmen sichere Produkte bereitstellen und die Fähigkeit und Möglichkeiten stärken kann, in die internationale Lieferkette der medizinischen Industrie einzusteigen
• Durchbrechen Sie die Barrieren des internationalen Handels und erweitern Sie den globalen Markt für medizinische Geräte
 
▲ ISO 13485 anwendbare Objekte ▲
Hersteller medizinischer Geräte, innovative F&E-Unternehmen, Hersteller von Endprodukten, Zulieferer von Schlüsselkomponenten, Anbieter spezieller Verfahren, Anbieter von Sterilisationsdiensten, Anbieter von Kundendienstdienstleistungen, Anbieter von Lager- und Logistikdienstleistungen, Händler/Verkäufer, Hersteller von Halbfabrikaten medizinischer Geräte. Das können Sie auch Beantragen Sie ISO 13485, müssen Sie jedoch den Verwendungszweck nachweisen.
 
▲ Wesentliche Änderungen in ISO 13485:2016 ▲
In dieser Überarbeitung von 2016 ist ISO 13485 besser auf die gesamte Lieferkette medizinischer Geräte anwendbar, indem strengere Sicherheitsbewertungen eingeführt, Konzepte wie Risikomanagement, Validierungsüberprüfung und Lieferantenkontrolle gestärkt und gleichzeitig Computeranwendungssoftware in die Normen integriert werden. Verbessern Sie die Qualität der gesamten medizinischen Ausrüstung.
Weitere wichtige Änderungen sind:
• Einführung in das Konzept des Produktlebenszyklusmanagements
• Betont das Risikomanagement und dient als Überlegungsgrundlage
• Legen Sie klare Spezifikationen für die im Qualitätskontrollsystem verwendete Softwarevalidierung fest
• Stärkung des Supply Chain Managements und der Kontrolle
• Schenken Sie dem Feedback-Mechanismus mehr Aufmerksamkeit
• Führungsverantwortung stärken (Management Responsibility)
• Festlegung von Korrektur-/Präventivmaßnahmen (Corrective Action Preventive Action, CAPA)
• Definieren Sie Prozessvalidierung und Post-Market-Aktivitäten klar
• Erstellen Sie eine Medizinprodukteakte und dokumentieren Sie den Prozess (Dokument).
• Neue Schadstoffkontrolle (Kontaminationskontrolle)