▲ การรับรองระบบการจัดการคุณภาพ ISO 9001 คืออะไร? ▲
การรับรองระบบการจัดการคุณภาพ ISO 9001 (ISO 9001 Quality Management System) เป็นชุดมาตรฐานที่กำหนดโดยองค์การระหว่างประเทศเพื่อการมาตรฐาน (ISO) เพื่อตรวจสอบว่าผลิตภัณฑ์หรือบริการที่ บริษัท จัดหาให้สามารถรักษาระบบการรับรองการจัดการคุณภาพคุณภาพบางอย่างได้หรือไม่ ISO มีเงื่อนไขการรับรองที่เข้มงวดและเป็นพันธมิตรเชิงกลยุทธ์ของระบบการค้าทั่วโลกของ WTO การมองเห็นความน่าเชื่อถือนั้นไม่ใช่เรื่องยาก นอกจากนี้ องค์การระหว่างประเทศเพื่อการมาตรฐานยังได้อ้างในเว็บไซต์อย่างเป็นทางการว่า บริษัทประมาณ 1 ล้านแห่งใน 170 ประเทศได้ผ่านการรับรองระบบการจัดการคุณภาพ ISO 9001
 
ปัจจุบันใช้กันทั่วไป ISO 9001:2015 โดยที่ "ISO" ย่อมาจากตัวย่อขององค์การระหว่างประเทศเพื่อการมาตรฐาน "9001" หมายถึงหมายเลขมาตรฐานสากลของตัวบ่งชี้นี้ "2015" หมายถึงมาตรฐาน ISO 9001 ที่ออกในปี 2015 เนื้อหาที่อัปเดตก็เหมือนกับแนวคิดเรื่องการกำหนดหมายเลขเวอร์ชัน
 
หลักการจัดการคุณภาพ ได้แก่ การวางแนวลูกค้า การควบคุมความเป็นผู้นำ การมีส่วนร่วมอย่างเต็มที่ วิธีกระบวนการ สถานการณ์ขององค์กร การปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง การตัดสินใจตามข้อเท็จจริง ฯลฯ เพื่อสร้างชุดขั้นตอนการปฏิบัติงานและจัดทำการวางแผนอย่างเป็นระบบเพื่อช่วยบริษัทในการจัดการคุณภาพผ่าน ISO 9001 หากสามารถนำหลักการข้างต้นไปใช้ได้อย่างมีประสิทธิภาพ ก็สามารถนำพาบริษัทให้คุณภาพการดำเนินงานตรงตามความต้องการของลูกค้าได้
 
▲ เหตุใดจึงต้องมีการรับรอง ISO 9001 ▲
ระบบมาตรฐานการจัดการคุณภาพ ISO 9001 มอบขั้นตอนมาตรฐานที่ชัดเจนซึ่งสามารถช่วยในการพัฒนาและการปฏิบัติงานขององค์กร และแสดงให้เห็นถึงคุณภาพการบริการระดับเฟิร์สคลาส เนื่องจากปัจจุบันหลายประเทศให้การรับรอง ISO 9001 และใช้เป็นมาตรฐานแบบครบวงจรสำหรับการตรวจสอบ ระบบการตรวจสอบนี้จึงมีความจำเป็นหากคุณต้องการเข้าสู่ตลาดต่างประเทศ นอกจากนี้มาตรฐาน ISO ยังเชื่อถือได้ การได้รับการตรวจสอบยืนยัน ISO 9001 ไม่เพียงแต่สามารถช่วยบริษัทจำนวนมากได้เท่านั้น การตรวจสอบยังสามารถตอบสนองข้อกำหนดและกฎระเบียบของรัฐบาลได้อีกด้วย
หากบริษัทดำเนินการรับรองระบบการจัดการคุณภาพ ISO 9001 และได้รับการยืนยันการตรวจสอบ ISO 9001 เรียบร้อยแล้ว ข้อดีที่บริษัทสามารถนำมาได้แก่:
 
• การกำหนดเป้าหมายของลูกค้า
• ความเป็นผู้นำ
• มีส่วนร่วมอย่างเต็มที่
• วิธีการประมวลผล
• สถานการณ์องค์กร
• พัฒนาอย่างต่อเนื่อง
• การตัดสินใจตามความเป็นจริง
• การคิดแบบเสี่ยง
 
▲ เนื้อหาของการปรับปรุง ISO 9001:2015 ▲
ตั้งแต่ปี 2000 การรับรอง ISO 9001 ได้รับการแก้ไขครั้งใหญ่เป็นครั้งแรกในปี 2015 ISO 9001:2015 เวอร์ชันใหม่ยังคงให้ความสำคัญกับลูกค้าและถือว่าการจัดการคุณภาพที่ยั่งยืนเป็นมาตรฐาน แต่จะลบหลักการของ "วิธีการจัดการระบบ" ไป มาตรฐานเวอร์ชันใหม่แนะนำการคิดในการบริหารความเสี่ยง การปรับปรุงประสิทธิภาพ และเพิ่มภูมิหลังขององค์กรและความสามารถในการเป็นผู้นำ
ระบบการจัดการคุณภาพ ISO 9001:2015 ที่ได้รับการปรับปรุงใหม่ (ระบบการจัดการคุณภาพ) ใช้กรอบงานของสถาปัตยกรรมการจัดการระดับสูงของ Annex SL ดังนั้นจึงใช้สถาปัตยกรรมทั่วไปร่วมกับมาตรฐานระบบการจัดการอื่นๆ เพื่ออำนวยความสะดวกในการนำไปปฏิบัติ การบูรณาการ และการตรวจสอบ
เมื่อเปรียบเทียบกับกรอบของ ISO 9001:2008 พบว่าเนื้อหาที่แนะนำใหม่ประกอบด้วย: พื้นหลังขององค์กร ความเป็นผู้นำ การวางแผนระบบการจัดการคุณภาพ (การตอบสนองต่อความเสี่ยง) การสนับสนุน (ความรู้องค์กร ความสามารถ การสื่อสาร ฯลฯ) การดำเนินงาน (การวางแผนการดำเนินงาน ความต้องการของลูกค้าด้านผลิตภัณฑ์และบริการ) การประเมินและปรับปรุงประสิทธิภาพขั้นสุดท้าย
 
▲ ISO 9001 ใช้ได้กับอุตสาหกรรมหรือไม่ ▲
ใช้ได้กับผู้ผลิต บริษัทการค้า หน่วยงานราชการ และหน่วยงานวิชาการในอุตสาหกรรมต่างๆ
 
▲ การรับรองมาตรฐาน ISO 9001:2015 มีประโยชน์อย่างไร ▲
การรับรอง ISO 9001 สามารถช่วยให้องค์กรพัฒนาและปรับปรุงประสิทธิภาพ และแสดงให้เห็นถึงคุณภาพการบริการระดับเฟิร์สคลาสเมื่อประมูลสัญญา
องค์กรผ่านการตรวจสอบมาตรฐาน ISO 9001 ได้สำเร็จ หลังจากนั้นจะสามารถ:
• หลักสูตรอบรม ISO 9001
• การประเมินความแตกต่าง ISO 9001 - สามารถประเมินระดับความสมบูรณ์ของการตรวจสอบได้
• โซลูชันการตรวจสอบการตรวจสอบระบบการจัดการแบบรวมที่ได้รับการออกแบบตามมาตรฐานคุณภาพและประสิทธิภาพที่ลูกค้าต้องการ
• โซลูชั่นการปรับปรุงกระบวนการ
 
▲ การรับรองระบบการจัดการคุณภาพอุปกรณ์การแพทย์ ISO 13485 คืออะไร ▲
ISO 13485 เป็นมาตรฐานที่นำมาใช้กันอย่างแพร่หลายสำหรับระบบการจัดการคุณภาพอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่สอดคล้องกับวัตถุประสงค์ด้านกฎระเบียบ ISO 13485 ช่วยให้มั่นใจได้ว่าผู้ผลิตสามารถตอบสนองข้อกำหนดเฉพาะในกระบวนการพัฒนา การผลิต การผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์และบริการอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง นอกจากรับประกันคุณภาพแล้ว ยังช่วยปรับปรุงประสิทธิภาพการดำเนินงานอีกด้วย
ISO 13485 ซึ่งเผยแพร่ในปี 2016 เขียนขึ้นโดยมี ISO 9001:2008 เป็นเนื้อหาหลัก มีการเพิ่มหรือลบข้อกำหนดบางประการตามลักษณะของอุตสาหกรรมอุปกรณ์การแพทย์ แกนหลักของ ISO 13485:2016 เวอร์ชันใหม่ได้รับการแก้ไขเพื่อเน้นการบริหารความเสี่ยง การตรวจสอบ และการเสริมสร้างการควบคุมซัพพลายเออร์ ดังนั้นจึงเหมาะสมกับห่วงโซ่การผลิตที่สมบูรณ์มากกว่า นอกจากนี้ยังสอดคล้องกับการดำเนินการตามโปรแกรมการตรวจสอบอุปกรณ์การแพทย์ MDSAP แบบเดี่ยวและแนวคิดของกฎระเบียบ GMP และยังได้บรรลุมาตรฐานที่เป็นหนึ่งเดียวกับ European Union Medical Device Directive แม้ว่า ISO 13485 จะเขียนขึ้นบนพื้นฐานของ ISO 9001 แต่บริษัทที่ปฏิบัติตามมาตรฐาน ISO 13485 เท่านั้น ไม่สามารถอ้างได้ว่าพวกเขาปฏิบัติตามมาตรฐาน ISO 9001 ด้วย
 
▲ ทำไมเราจึงต้องมี ISO 13485? ▲
ISO 13485 มีข้อกำหนดเฉพาะที่ชัดเจนซึ่งสามารถปรับปรุงประสิทธิภาพและลดต้นทุนได้ และยังทำให้มั่นใจได้ว่าผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์หรือบริการที่เกี่ยวข้องมีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ นอกจากนี้ สถาบันในยุโรป สหรัฐอเมริกา และแคนาดาโดยทั่วไปใช้ ISO 9001, EN 46001 หรือ ISO 13485 เป็นข้อกำหนดในการประกันคุณภาพ ดังนั้นหากผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ต้องการเข้าสู่ตลาดต่างประเทศควรปฏิบัติตามกฎระเบียบของหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง
เพื่อเสริมสร้างการจัดการอุปกรณ์ทางการแพทย์ก่อนการวางตลาดและหลังการวางตลาดและอุปกรณ์วินิจฉัยภายนอกร่างกาย หน่วยงานออกใบรับรองของสหภาพยุโรปได้ประกาศกฎข้อบังคับเกี่ยวกับอุปกรณ์การแพทย์ (MDR) อย่างเป็นทางการ เพื่อแทนที่คำสั่งด้านอุปกรณ์การแพทย์ (93/42/EEC) เมื่อเดือนพฤษภาคม 2 ต.ค. 2017 กฎระเบียบ (IVDR) เข้ามาแทนที่คำสั่งอุปกรณ์การวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (98/79/EC) ระยะเวลาการเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบกำหนดไว้ที่ 3 ปี ผู้ผลิตที่จำหน่ายผลิตภัณฑ์ไปยังสหภาพยุโรปควรอัปเดตเอกสารทางเทคนิคและขั้นตอนปฏิบัติของตนในช่วงระยะเวลาการเปลี่ยนแปลงเพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดของกฎหมายฉบับใหม่
 
▲ ประโยชน์ของการรับรอง ISO 13485 ▲
• ปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบและความคาดหวังของลูกค้า เพิ่มมูลค่าผลิตภัณฑ์และภาพลักษณ์ของบริษัท
• ทบทวนและปรับปรุงกระบวนการภายในองค์กรเพื่อปรับปรุงประสิทธิภาพการผลิตและลดความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์หลังการเปิดตัว
• พิสูจน์ว่าสามารถจัดหาผลิตภัณฑ์ที่ปลอดภัยและเสริมสร้างความสามารถและโอกาสในการเข้าสู่ห่วงโซ่อุปทานของอุตสาหกรรมการแพทย์ระหว่างประเทศ
• ก้าวข้ามอุปสรรคทางการค้าระหว่างประเทศและขยายตลาดอุปกรณ์การแพทย์ระดับโลก
 
▲ วัตถุที่ใช้บังคับ ISO 13485 ▲
ผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ บริษัทวิจัยและพัฒนาเชิงนวัตกรรม ผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย ซัพพลายเออร์ส่วนประกอบหลัก ผู้ให้บริการกระบวนการพิเศษ ผู้ให้บริการฆ่าเชื้อ ผู้ให้บริการหลังการขาย ผู้ให้บริการคลังสินค้าและโลจิสติกส์ ผู้จัดจำหน่าย/ผู้ขาย ผู้ผลิตผลิตภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปของอุปกรณ์ทางการแพทย์ คุณยังสามารถ สมัคร ISO 13485 แต่คุณต้องพิสูจน์การใช้งานตามวัตถุประสงค์
 
▲ การเปลี่ยนแปลงที่สำคัญใน ISO 13485:2016 ▲
ในการแก้ไขปี 2016 นี้ ISO 13485 สามารถนำไปประยุกต์ใช้กับห่วงโซ่อุปทานทั้งหมดของอุปกรณ์ทางการแพทย์ได้มากขึ้น สร้างการประเมินความปลอดภัยที่เข้มงวดมากขึ้น เสริมสร้างแนวคิดต่างๆ เช่น การจัดการความเสี่ยง การตรวจสอบความถูกต้อง และการควบคุมซัพพลายเออร์ และการนำซอฟต์แวร์แอปพลิเคชันคอมพิวเตอร์เข้าไว้ในบรรทัดฐานไปพร้อมๆ กัน ปรับปรุงคุณภาพของอุปกรณ์การแพทย์โดยรวม
การเปลี่ยนแปลงที่สำคัญอื่นๆ ได้แก่:
• แนะนำแนวคิดการจัดการวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์
• เน้นการบริหารความเสี่ยงและเป็นพื้นฐานในการพิจารณา
• กำหนดข้อกำหนดที่ชัดเจนสำหรับการตรวจสอบซอฟต์แวร์ที่ใช้ในระบบควบคุมคุณภาพ
• เสริมสร้างการจัดการและการควบคุมห่วงโซ่อุปทาน
• ให้ความสำคัญกับกลไกการตอบรับมากขึ้น
• เสริมสร้างความรับผิดชอบของผู้บริหาร (Management Responsibility)
• ระบุการดำเนินการแก้ไข/การป้องกัน (Corrective Action Preventative Action, CAPA)
• กำหนดการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการและกิจกรรมหลังการขายอย่างชัดเจน
• จัดทำไฟล์เครื่องมือแพทย์และจัดทำเอกสารขั้นตอนการทำงาน (Document)
• การควบคุมมลพิษแบบใหม่ (การควบคุมการปนเปื้อน)