▲ ما هي شهادة نظام إدارة الجودة ISO 9001؟ ▲
شهادة نظام إدارة الجودة ISO 9001 (نظام إدارة الجودة ISO 9001) هي مجموعة من المعايير التي وضعتها المنظمة الدولية للمعايير (ISO) للتحقق مما إذا كانت المنتجات أو الخدمات التي تقدمها الشركة يمكن أن تحافظ على نظام معين لشهادة إدارة الجودة. تتمتع ISO بشروط اعتماد صارمة وهي شريك استراتيجي لنظام التجارة العالمي لمنظمة التجارة العالمية. وليس من الصعب رؤية مصداقيتها. بالإضافة إلى ذلك، زعمت المنظمة الدولية للمعايير أيضًا على موقعها الرسمي على الإنترنت أن حوالي مليون شركة في 170 دولة حصلت على شهادة نظام إدارة الجودة ISO 9001.
 
ISO 9001:2015 شائع الاستخدام حاليًا، حيث يرمز "ISO" إلى اختصار المنظمة الدولية للمعايير؛ "9001" يشير إلى الرقم القياسي الدولي لهذا المؤشر؛ يشير "2015" إلى معيار ISO 9001 الذي تم إصداره في عام 2015. يشبه المحتوى المحدث مفهوم ترقيم الإصدارات.
 
مبادئ إدارة الجودة هي: توجيه العملاء، ومراقبة القيادة، والمشاركة الكاملة، وأساليب العملية، والوضع التنظيمي، والتحسين المستمر، واتخاذ القرارات الواقعية، وما إلى ذلك لإنشاء مجموعة من إجراءات التشغيل ووضع التخطيط المنهجي لمساعدة الشركات في إدارة الجودة من خلال ISO 9001 إذا كان من الممكن تطبيق المبادئ المذكورة أعلاه بشكل فعال، فيمكن أن يقود الشركة إلى جعل جودة التشغيل تلبي احتياجات العملاء.
 
▲ لماذا مطلوب شهادة ISO 9001؟ ▲
يوفر نظام معايير إدارة الجودة ISO 9001 إجراءً قياسيًا واضحًا يمكن أن يساعد في تطوير وأداء المنظمة، وإظهار جودة الخدمة من الدرجة الأولى. نظرًا لأن العديد من البلدان حاليًا تعتمد ISO 9001 وتستخدمه كمعيار موحد للتحقق، فإن نظام التحقق هذا ضروري إذا كنت ترغب في دخول السوق الدولية. علاوة على ذلك، فإن معيار ISO موثوق. إن الحصول على شهادة ISO 9001 لا ينقذ العديد من الشركات فحسب، بل يمكن لعمليات التدقيق أيضًا تلبية المتطلبات واللوائح الحكومية.
إذا نفذت الشركة شهادة نظام إدارة الجودة ISO 9001 وحصلت بنجاح على التحقق من تدقيق ISO 9001، فإن المزايا التي يمكن تقديمها للشركة تشمل ما يلي:
 
• التوجه نحو العملاء
• قيادة
• المشاركة الكاملة
• طريقة العملية
• الوضع التنظيمي
• تحسن مستمر
• قرار واقعي
• التفكير بالمخاطر
 
▲ محتويات نسخة ISO 9001:2015 ▲
منذ عام 2000، خضعت شهادة ISO 9001 لمراجعة كبيرة لأول مرة في عام 2015. لا يزال الإصدار الجديد من ISO 9001:2015 يعطي الأولوية للعملاء ويعتبر إدارة الجودة المستدامة هي المعيار، ولكنه يحذف مبدأ "طريقة إدارة النظام". يقدم الإصدار الجديد من المعيار التفكير في إدارة المخاطر، وتحسين الأداء، ويضيف الخلفية التنظيمية والقدرات القيادية.
يستخدم نظام إدارة الجودة ISO 9001:2015 المنقح (نظام إدارة الجودة) إطار بنية الإدارة عالية المستوى الملحق SL، لذلك فهو يستخدم بنية مشتركة مع معايير نظام الإدارة الأخرى لتسهيل التنفيذ والتكامل والتحقق.
بالمقارنة مع إطار عمل ISO 9001:2008، يمكن العثور على أن المحتويات المقدمة حديثًا تشمل: الخلفية التنظيمية، والقيادة، وتخطيط نظام إدارة الجودة (الاستجابة للمخاطر)، والدعم (المعرفة المؤسسية، والقدرة، والتواصل، وما إلى ذلك)، والعمليات (تخطيط العمليات، احتياجات العملاء من المنتجات والخدمات)، التقييم النهائي للأداء وتحسينه.
 
▲ هل ينطبق معيار ISO 9001 على الصناعات؟ ▲
تنطبق على الشركات المصنعة والشركات التجارية والوكالات الحكومية والوحدات الأكاديمية في مختلف الصناعات.
 
▲ ما هي فوائد شهادة ISO 9001:2015؟ ▲
يمكن أن تساعد شهادة ISO 9001 المؤسسات على تطوير الأداء وتحسينه وإظهار جودة الخدمة من الدرجة الأولى عند تقديم العطاءات للحصول على العقود.
نجحت المنظمة في اجتياز التحقق من معيار ISO 9001، وبعد ذلك ستتمكن من:
• دورة تدريبية ISO 9001
• تقييم الفرق ISO 9001 - يمكن تقييم درجة اكتمال التحقق
• حلول تدقيق وتدقيق متكاملة لنظام الإدارة مصممة وفقاً لمعايير الجودة والأداء التي يطلبها العملاء
• حلول تحسين العمليات
 
▲ ما هي شهادة نظام إدارة جودة المعدات الطبية ISO 13485؟ ▲
يعد ISO 13485 معيارًا معتمدًا على نطاق واسع لأنظمة إدارة جودة الأجهزة الطبية التي تتوافق مع الأغراض التنظيمية. يضمن ISO 13485 أن الشركات المصنعة يمكنها تلبية المواصفات في عملية تطوير وإنتاج وتصنيع المعدات الطبية والخدمات الأخرى ذات الصلة. بالإضافة إلى ضمان الجودة، يمكنها أيضًا تحسين كفاءتها التشغيلية.
تمت كتابة ISO 13485، المنشور في عام 2016، باستخدام ISO 9001:2008 باعتباره الجسم الرئيسي. تم إضافة أو حذف بعض الأحكام استجابة لخصائص صناعة الأجهزة الطبية. تمت مراجعة جوهر الإصدار الجديد من ISO 13485:2016 للتأكيد على إدارة المخاطر والتحقق وتعزيز الرقابة على الموردين. ولذلك، فهو أكثر ملاءمة لسلسلة الإنتاج الكاملة. كما أنه يتوافق أيضًا مع تنفيذ برنامج التدقيق الفردي للأجهزة الطبية MDSAP ومفهوم لوائح GMP، وقد وصل إلى معيار موحد مع توجيهات الأجهزة الطبية للاتحاد الأوروبي. على الرغم من أن ISO 13485 مكتوب على أساس ISO 9001، إلا أن الشركات التي تلتزم بمعيار ISO 13485 فقط لا يمكنها الادعاء بأنها تمتثل أيضًا لمعيار ISO 9001.
 
▲ لماذا نحتاج إلى ISO 13485؟ ▲
يتمتع ISO 13485 بمواصفات واضحة يمكنها تحسين الكفاءة وخفض التكاليف، وكذلك ضمان أن المنتجات الطبية أو الخدمات ذات الصلة آمنة وفعالة. بالإضافة إلى ذلك، تعتمد المؤسسات في أوروبا والولايات المتحدة وكندا عمومًا معايير ISO 9001 أو EN 46001 أو ISO 13485 كمتطلبات لضمان الجودة. ولذلك، إذا كانت المنتجات الطبية ترغب في دخول السوق الدولية، فيجب أن تتوافق مع لوائح السلطات المختصة.
من أجل تعزيز إدارة ما قبل السوق وما بعد السوق للأجهزة الطبية وأجهزة التشخيص في المختبر، أعلنت وكالة إصدار الشهادات في الاتحاد الأوروبي رسميًا عن لائحة الأجهزة الطبية (MDR) لتحل محل توجيه الأجهزة الطبية (93/42/EEC) في مايو 2، 2017. تحل اللائحة (IVDR) محل توجيهات أجهزة التشخيص في المختبر (98/79/EC). تم تحديد الفترة الانتقالية التنظيمية إلى 3 سنوات. يجب على الشركات المصنعة التي تبيع المنتجات إلى الاتحاد الأوروبي تحديث وثائقها وإجراءاتها الفنية خلال الفترة الانتقالية للوفاء بمتطلبات النسخة الجديدة من القانون.
 
▲ فوائد شهادة الأيزو 13485 ▲
• الامتثال للمتطلبات التنظيمية وتوقعات العملاء، وتعزيز قيمة المنتج وصورة الشركة
• مراجعة وتحسين العمليات داخل مؤسسة المؤسسة لتحسين كفاءة الإنتاج وتقليل مخاطر المنتجات بعد الإطلاق
• إثبات قدرتها على توفير منتجات آمنة وتعزيز القدرة والفرصة لدخول سلسلة التوريد الدولية للصناعة الطبية
• اختراق حواجز التجارة الدولية وتوسيع سوق المعدات الطبية العالمية
 
▲ ISO 13485 الكائنات القابلة للتطبيق ▲
مصنعو الأجهزة الطبية، وشركات البحث والتطوير المبتكرة، ومصنعو المنتجات النهائية، وموردو المكونات الرئيسية، ومقدمو العمليات الخاصة، ومقدمو خدمات التعقيم، ومقدمو خدمات ما بعد البيع، ومقدمو خدمات التخزين والخدمات اللوجستية، والموزعون / البائعون، ومصنعو المنتجات شبه المصنعة للأجهزة الطبية. تقدم بطلب للحصول على ISO 13485، ولكن يجب عليك إثبات الاستخدام المقصود منه.
 
▲ تغييرات كبيرة في ISO 13485:2016 ▲
في مراجعة عام 2016، أصبح معيار ISO 13485 أكثر قابلية للتطبيق على سلسلة التوريد بأكملها للمعدات الطبية، حيث وضع تقييمات أكثر صرامة للسلامة، وتعزيز مفاهيم مثل إدارة المخاطر، والتحقق من التحقق من الصحة، ومراقبة الموردين، وفي الوقت نفسه دمج برامج تطبيقات الكمبيوتر في المعايير. تحسين جودة المعدات الطبية بشكل عام.
وتشمل التغييرات الرئيسية الأخرى ما يلي:
• التعريف بمفهوم إدارة دورة حياة المنتج
• يؤكد على إدارة المخاطر ويكون بمثابة أساس للنظر فيها
• وضع مواصفات واضحة للتحقق من صحة البرامج المستخدمة في نظام مراقبة الجودة
• تعزيز إدارة سلسلة التوريد ومراقبتها
• إيلاء المزيد من الاهتمام لآلية ردود الفعل
• تعزيز مسؤولية الإدارة (مسؤولية الإدارة)
• تحديد الإجراءات التصحيحية / الوقائية (الإجراء التصحيحي الوقائي، CAPA)
• تعريف واضح للتحقق من صحة العملية وأنشطة ما بعد السوق
• إنشاء ملف الجهاز الطبي وتوثيق العملية (المستند)
• التحكم الجديد في التلوث (مكافحة التلوث)