▲ Chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 là gì? ▲
Chứng nhận Hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 (Hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001) là bộ tiêu chuẩn do Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế (ISO) thiết lập để kiểm tra xem các sản phẩm hoặc dịch vụ do công ty cung cấp có thể duy trì hệ thống chứng nhận quản lý chất lượng nhất định hay không. ISO có các điều kiện chứng nhận nghiêm ngặt và là đối tác chiến lược của hệ thống thương mại toàn cầu của WTO. Không khó để nhận thấy độ tin cậy của nó. Ngoài ra, Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế cũng tuyên bố trên trang web chính thức của mình rằng khoảng 1 triệu công ty ở 170 quốc gia đã vượt qua chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001.
 
ISO 9001:2015 được sử dụng phổ biến hiện nay, trong đó "ISO" là tên viết tắt của Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế; “9001” là số tiêu chuẩn quốc tế của chỉ số này; "2015" đề cập đến tiêu chuẩn ISO 9001 được ban hành năm 2015. Nội dung cập nhật giống như khái niệm đánh số phiên bản.
 
Các nguyên tắc quản lý chất lượng là: định hướng khách hàng, kiểm soát lãnh đạo, tham gia đầy đủ, phương pháp xử lý, tình hình tổ chức, cải tiến liên tục, ra quyết định thực tế, v.v. để thiết lập một bộ quy trình vận hành và lập kế hoạch có hệ thống để hỗ trợ các công ty quản lý chất lượng thông qua ISO 9001 Nếu những nguyên tắc trên có thể được áp dụng một cách hiệu quả, nó có thể giúp công ty nâng cao chất lượng hoạt động đáp ứng nhu cầu của khách hàng.
 
▲ Tại sao cần phải có chứng chỉ ISO 9001? ▲
Hệ thống tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 9001 cung cấp một quy trình tiêu chuẩn rõ ràng có thể hỗ trợ sự phát triển và hoạt động của tổ chức, đồng thời chứng minh chất lượng dịch vụ hạng nhất. Vì nhiều quốc gia hiện nay chứng nhận ISO 9001 và sử dụng nó làm tiêu chuẩn thống nhất để xác minh nên hệ thống xác minh này là cần thiết nếu bạn muốn thâm nhập thị trường quốc tế. Hơn nữa, tiêu chuẩn ISO là có thẩm quyền. Đạt được xác minh ISO 9001 không chỉ có thể cứu nhiều công ty. Kiểm toán còn có thể đáp ứng các yêu cầu và quy định của chính phủ.
Nếu công ty triển khai chứng nhận Hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 và đạt được thành công xác minh kiểm toán ISO 9001, thì những lợi thế có thể mang lại cho công ty bao gồm:
 
• Định hướng khách hàng
• Khả năng lãnh đạo
• Tham gia đầy đủ
• Phương pháp xử lý
• Tình hình tổ chức
• Cải tiến liên tục
• Quyết định thực tế
• Tư duy rủi ro
 
▲ Nội dung sửa đổi ISO 9001:2015 ▲
Kể từ năm 2000, chứng nhận ISO 9001 đã trải qua lần sửa đổi lớn lần đầu tiên vào năm 2015. Phiên bản mới ISO 9001:2015 vẫn ưu tiên khách hàng và coi quản lý chất lượng bền vững là tiêu chuẩn nhưng xóa bỏ nguyên tắc “phương pháp quản lý hệ thống”. Phiên bản mới của tiêu chuẩn giới thiệu tư duy quản lý rủi ro, cải thiện hiệu suất và bổ sung nền tảng tổ chức và khả năng lãnh đạo.
Hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001:2015 (Hệ thống quản lý chất lượng) sửa đổi sử dụng khuôn khổ của kiến ​​trúc quản lý cấp cao Phụ lục SL, do đó, nó sử dụng kiến ​​trúc chung với các tiêu chuẩn hệ thống quản lý khác để tạo điều kiện thuận lợi cho việc triển khai, tích hợp và xác minh.
So sánh với khuôn khổ ISO 9001:2008, có thể thấy các nội dung mới được đưa ra bao gồm: nền tảng tổ chức, khả năng lãnh đạo, hoạch định hệ thống quản lý chất lượng (ứng phó với rủi ro), hỗ trợ (kiến thức, năng lực, giao tiếp doanh nghiệp,…), hoạt động. (lập kế hoạch vận hành, nhu cầu về sản phẩm và dịch vụ của khách hàng), đánh giá và cải tiến hiệu suất cuối cùng.
 
▲ ISO 9001 có áp dụng được cho các ngành công nghiệp không? ▲
Áp dụng cho các nhà sản xuất, công ty thương mại, cơ quan chính phủ và các đơn vị học thuật trong các ngành công nghiệp khác nhau.
 
▲ Lợi ích của chứng nhận ISO 9001:2015 là gì? ▲
Chứng nhận ISO 9001 có thể giúp các tổ chức phát triển và cải thiện hiệu suất, đồng thời chứng minh chất lượng dịch vụ hạng nhất khi đấu thầu hợp đồng.
Tổ chức đã vượt qua thành công quá trình xác minh tiêu chuẩn ISO 9001, sau đó tổ chức sẽ có thể:
• Khóa đào tạo ISO 9001
• Đánh giá sự khác biệt ISO 9001-có thể đánh giá mức độ hoàn chỉnh của việc xác minh
• Giải pháp kiểm tra-xác minh hệ thống quản lý tích hợp được thiết kế theo tiêu chuẩn chất lượng và hiệu quả mà khách hàng yêu cầu
• Giải pháp cải tiến quy trình
 
▲ Chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO 13485 là gì? ▲
ISO 13485 là tiêu chuẩn được áp dụng rộng rãi cho các hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế tuân thủ các mục đích quy định. ISO 13485 đảm bảo nhà sản xuất có thể đáp ứng các thông số kỹ thuật trong quá trình phát triển, sản xuất, sản xuất trang thiết bị y tế và các dịch vụ liên quan khác. Ngoài việc đảm bảo chất lượng, nó còn có thể nâng cao hiệu quả hoạt động của họ.
ISO 13485, xuất bản năm 2016, được viết với ISO 9001:2008 làm nội dung chính. Một số quy định được bổ sung hoặc xóa bỏ để phù hợp với đặc thù của ngành thiết bị y tế. Cốt lõi của phiên bản mới ISO 13485:2016 đã được sửa đổi để nhấn mạnh vào việc quản lý rủi ro, xác minh và tăng cường kiểm soát nhà cung cấp. Vì vậy, nó phù hợp hơn cho dây chuyền sản xuất hoàn chỉnh. Nó cũng phù hợp với việc triển khai chương trình kiểm tra đơn thiết bị y tế MDSAP và khái niệm về các quy định GMP, đồng thời nó đã đạt đến tiêu chuẩn thống nhất với Chỉ thị về Thiết bị Y tế của Liên minh Châu Âu. Mặc dù ISO 13485 được viết trên cơ sở ISO 9001 nhưng các công ty chỉ tuân thủ tiêu chuẩn ISO 13485 không thể tuyên bố rằng họ cũng tuân thủ tiêu chuẩn ISO 9001.
 
▲ Tại sao chúng ta cần ISO 13485? ▲
ISO 13485 có các thông số kỹ thuật rõ ràng có thể nâng cao hiệu quả và giảm chi phí, đồng thời đảm bảo rằng các sản phẩm y tế hoặc dịch vụ liên quan đều an toàn và hiệu quả. Ngoài ra, các tổ chức ở Châu Âu, Hoa Kỳ và Canada thường áp dụng ISO 9001, EN 46001 hoặc ISO 13485 làm yêu cầu đảm bảo chất lượng. Vì vậy, sản phẩm y tế muốn thâm nhập thị trường quốc tế phải tuân thủ các quy định của cơ quan quản lý có liên quan.
Nhằm tăng cường quản lý trước và sau khi đưa ra thị trường các thiết bị y tế và thiết bị chẩn đoán in vitro, cơ quan chứng nhận của EU đã chính thức công bố Quy định về thiết bị y tế (MDR) thay thế Chỉ thị về thiết bị y tế (93/42/EEC) vào tháng 5. Ngày 2 tháng 1 năm 2017. Quy định (IVDR) thay thế Chỉ thị về Thiết bị Chẩn đoán Trong Ống nghiệm (98/79/EC). Thời gian chuyển đổi quy định được ấn định là 3 năm. Các nhà sản xuất bán sản phẩm sang EU nên cập nhật các tài liệu, quy trình kỹ thuật của mình trong giai đoạn chuyển đổi để đáp ứng yêu cầu của phiên bản luật mới.
 
▲ Lợi ích của chứng nhận ISO 13485 ▲
• Tuân thủ các yêu cầu quy định và mong đợi của khách hàng, nâng cao giá trị sản phẩm và hình ảnh công ty
• Rà soát và cải tiến các quy trình trong tổ chức doanh nghiệp để nâng cao hiệu quả sản xuất và giảm thiểu rủi ro cho sản phẩm sau khi ra mắt
• Chứng minh có thể cung cấp sản phẩm an toàn, tăng cường khả năng và cơ hội tham gia chuỗi cung ứng ngành y tế quốc tế
• Vượt qua các rào cản thương mại quốc tế và mở rộng thị trường thiết bị y tế toàn cầu
 
▲ Đối tượng áp dụng ISO 13485 ▲
Bạn cũng có thể đăng ký ISO 13485, nhưng bạn phải chứng minh mục đích sử dụng của nó.
 
▲ Những thay đổi lớn trong ISO 13485:2016 ▲
Trong bản sửa đổi năm 2016 này, ISO 13485 được áp dụng nhiều hơn cho toàn bộ chuỗi cung ứng thiết bị y tế, thiết lập các đánh giá an toàn chặt chẽ hơn, củng cố các khái niệm như quản lý rủi ro, xác minh xác nhận và kiểm soát nhà cung cấp, đồng thời kết hợp phần mềm ứng dụng máy tính vào các tiêu chuẩn. Nâng cao chất lượng trang thiết bị y tế tổng thể.
Những thay đổi lớn khác bao gồm:
• Giới thiệu khái niệm quản lý vòng đời sản phẩm
• Nhấn mạnh việc quản lý rủi ro và làm cơ sở để xem xét
• Đặt các thông số kỹ thuật rõ ràng cho việc xác nhận phần mềm được sử dụng trong hệ thống kiểm soát chất lượng
• Tăng cường quản lý và kiểm soát chuỗi cung ứng
• Chú ý hơn đến cơ chế phản hồi
• Tăng cường trách nhiệm quản lý (Trách nhiệm quản lý)
• Chỉ định các hành động khắc phục/phòng ngừa (Corrective Action Preventative Action, CAPA)
• Xác định rõ ràng quá trình xác nhận và hoạt động sau thị trường
• Lập hồ sơ thiết bị y tế và ghi lại quy trình (Document)
• Kiểm soát ô nhiễm mới (Contamination control)