無菌無塵高溫乾燥滅菌機 (Class 100 Type)

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無菌無塵高溫乾燥滅菌機 (Class 100 Type)

ECHS-01

為保證無菌無塵高溫乾燥滅菌機的室內空氣等級在100以內,機器是按照強制對流原理設計的,熱風傳輸循環快,並且通過HEPA FILTER。

當熱風溫度達到170~260°C時,室內溫度降低,瓶子、器具、鋁蓋和橡膠塞(低溫)完全無菌,並符合 cGMP規定。

機器出廠前會完成整體測試,並提供原始校準文件、設備IQ&OQ數據手冊,及所有儀器校準報告(如單據),包含各種儀表和溫度傳感器,符合cGMP要求。

特性
  • 品質可靠,產品符合 ISO9001 及 cGMP 之要求。
  • 採用高溫過濾器,DOP 測試達 99.97%,耐溫達 750°F,確保室內清淨度在 100 等級之內。內部熱風經高效率 HEPA FILTER 過濾後,進入 CHAMBER,將瓶子之 PYROGEN 及細菌完全滅菌,細菌殘留量低於 6LOG (10-6) 下。
  • 進氣及排氣口可依需要選擇 99.97% 之絕對過濾裝置。
  • 設有 DOP 確效孔,使 QA 人員能測量箱內風壓及清淨度(PARTICLE)。
  • 設有溫度確效孔,使 QA 人員能測 CHAMBER 內空載熱分佈及滿載熱滲透之 FH/FP,可選擇附 RS232 介面與電腦連線監控。
  • 滅菌機於空載滅菌時間內,室內各點溫度分佈情形確保在± 5°C之內。
  • 每個過濾器上設有一個差壓計檢知二側壓力情形及過濾器壽命。
  • 在進排氣口有一擋板門,在不同的循環階段提供啟閉的完全控制。
應用
  • 適用於製藥業、生物科技、電子工業、化工業及食品產業等。
  • 主要用於玻璃及金屬殺菌的去熱源反應,如Vial(西林瓶)、Ampoule(安瓿瓶)、注射用瓶、及各種藥液瓶、鋁蓋、膠塞...等。
規格
  • 機器結構全部採用不鏽鋼 SUS 304、316、316L 製造,完全符合 cGMP 之要求。
  • 設備上門座迫緊採矽膠,材質密封,關門時緊密封合。
  • 可調整式進排氣擋板。
  • 全機結構採用氬焊熔接,箱內可用水清洗。
  • 單門式或雙門貫通式設計,皆可供應。
  • 自動控制上設有二道超溫保護,以確保使用上之安全。
  • 以雙門貫通 (pass-through) 的模式作為洗瓶室與無菌室的區隔。
  • 洗淨之瓶子由洗滌室置入後,滅菌完成後由無菌室取出。
  • 門設有互鎖裝置,以避免不同等級空氣造成汙染。
  • 滅菌台車採用不鏽鋼製造,滅菌盤子可配合充填機使用。
型號內部尺寸
(寬 x 高 x 深)
外部尺寸
(寬 x 高 x 深)
電熱 (KW)風扇 (HP)使用溫度 (°C)
ECHS-15850 x 1000 x 10002000 x 2100 x 1350151280
ECHS-18850 x 1200 x 10002000 x 2300 x 1350182280
ECHS-24850 x 1500 x 10002000 x 2600 x 1350242280
ECHS-301000 x 1650 x 12202150 x 2750 x 1570303280
ECHS-361200 x 1650 x 12202350 x 2750 x 1570363280
ECHS-451600 x 1650 x 13002750 x 2750 x 1570455280

※可依據客戶之需求量身定製格。

溫度曲線圖

溫度曲線圖

流程圖 圖1

流程圖1

流程圖 圖2

流程圖2

控制系統

無菌無塵高溫乾燥滅菌機,系統採用人機界面觸控屏幕(彩色液晶顯示器)和PLC順序控制器,操作維護方便。
操作面板可設置多種顯示信息,您可以根據屏幕操作、調整和安裝設備。

控制系統採用矽控整流器(SCR)模塊,在滅菌過程中具有自動調節溫度控制器(P.I.D),具有非常平滑和穩定的溫度曲線。

經由溫度記錄儀記錄滅菌機滅菌過程的連續曲線,您可選擇6點或12點。

自動殺菌循環共有五個階段,包括加熱 & 乾燥 & 殺菌 & 冷卻 & 完成。

防止冷卻循環未完成&門無法打開時,出現高溫和瓶子破裂。

可選購設備以檢查調節過程中,腔室壓力是否正常。

記錄儀會顯示壓力值。

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