การประกันคุณภาพ / 46 ปี PIC/S GMP ผู้ผลิตอุปกรณ์เทคโนโลยีชีวภาพทางเภสัชกรรม |E CHUNG MACHINERY CO.

E CHUNG กับโรงงานอุปกรณ์เภสัชกรรมพิเศษระดับโลกเป็นเป้าหมายในการสร้างอุปกรณ์เภสัชกรรมขั้นสูง

การประกันคุณภาพ

ใบรับรอง ISO 9001 และ ISO 13485

บริษัท E-Chung Machinery ได้รับการประเมินและพบว่าเป็นไปตามข้อกำหนดของมาตรฐาน ISO 9001:2015 Quality Management System Certification
 
• International Verification Organization: ARES International Certification Co., Ltd.
• ขอบเขต: ออกแบบ ผลิต และจำหน่ายเครื่องอบผ้า เครื่องฆ่าเชื้อ เครื่องซักผ้า และอุปกรณ์เภสัชกรรมอื่นๆ
• หมายเลขใบรับรอง: ARES/TW/I2008032Q
• วันที่ออกครั้งแรก: 2020-08-13
• วันหมดอายุ: 2023-08-12
 
บริษัท E-Chung Machinery ได้รับการประเมินและพบว่าเป็นไปตามข้อกำหนดของมาตรฐาน ISO 13485:2016 Medical Device Quality Management System Certification
 
• องค์กรตรวจสอบระหว่างประเทศ: BCC Inc.
• ขอบเขต: ออกแบบ ผลิต และจำหน่าย Autocalve (เครื่องนึ่งฆ่าเชื้อ)
• หมายเลขใบรับรอง: UKZB18MD20033R0S
• วันที่ออกครั้งแรก: 2019-09-22
• วันหมดอายุ: 2022-09-21


▲ ใบรับรองระบบการจัดการคุณภาพ ISO 9001 คืออะไร? ▲
การรับรองระบบการจัดการคุณภาพ ISO 9001 (ระบบการจัดการคุณภาพ ISO 9001) เป็นชุดของมาตรฐานที่กำหนดโดยองค์การระหว่างประเทศว่าด้วยการมาตรฐาน (ISO) เพื่อตรวจสอบว่าผลิตภัณฑ์หรือบริการที่จัดทำโดย บริษัท สามารถรักษาคุณภาพบางอย่าง ระบบการรับรองการจัดการคุณภาพ ISO มีเงื่อนไขการรับรองที่เข้มงวดและเป็นพันธมิตรเชิงกลยุทธ์ของระบบการค้าโลกของ WTO จะดูน่าเชื่อถือได้ไม่ยาก นอกจากนี้ องค์การระหว่างประเทศเพื่อการมาตรฐานยังอ้างในเว็บไซต์อย่างเป็นทางการว่ามีบริษัทประมาณ 1 ล้านแห่งใน 170 ประเทศที่ผ่านการรับรองระบบการจัดการคุณภาพ ISO 9001
 
ปัจจุบันใช้มาตรฐาน ISO 9001:2015 โดย "ISO" ย่อมาจากคำย่อขององค์การระหว่างประเทศว่าด้วยการมาตรฐาน "9001" หมายถึงหมายเลขมาตรฐานสากลของตัวบ่งชี้นี้ "2015" หมายถึงมาตรฐาน ISO 9001 ที่ออกในปี 2015 เนื้อหาที่อัปเดตจะเหมือนกับแนวคิดของการกำหนดหมายเลขรุ่น
 
หลักการจัดการคุณภาพ ได้แก่ การปฐมนิเทศลูกค้า การควบคุมผู้นำ การมีส่วนร่วมอย่างเต็มที่ วิธีการดำเนินการ สถานการณ์ขององค์กร การปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง การตัดสินใจตามข้อเท็จจริง ฯลฯ เพื่อกำหนดชุดของขั้นตอนการปฏิบัติงานและวางแผนอย่างเป็นระบบเพื่อช่วยบริษัทในการจัดการคุณภาพผ่าน ISO 9001 หากสามารถนำหลักการข้างต้นไปใช้ได้อย่างมีประสิทธิภาพ จะสามารถนำบริษัทไปสู่คุณภาพการดำเนินงานที่ตอบสนองความต้องการของลูกค้าได้
 
▲ เหตุใดจึงต้องมีใบรับรอง ISO 9001 ▲
ระบบมาตรฐานการจัดการคุณภาพ ISO 9001 มีขั้นตอนมาตรฐานที่ชัดเจนซึ่งสามารถช่วยในการพัฒนาและประสิทธิภาพขององค์กร และแสดงให้เห็นถึงคุณภาพการบริการชั้นหนึ่ง เนื่องจากปัจจุบันหลายประเทศให้การรับรอง ISO 9001 และใช้เป็นมาตรฐานรวมสำหรับการตรวจสอบ ระบบการตรวจสอบนี้จึงมีความจำเป็นหากคุณต้องการเข้าสู่ตลาดต่างประเทศ นอกจากนี้ มาตรฐาน ISO ยังเชื่อถือได้ การได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 9001 ไม่เพียงช่วยบริษัทจำนวนมากเท่านั้น การตรวจสอบยังเป็นไปตามข้อกำหนดและข้อบังคับของรัฐบาลอีกด้วย
หากบริษัทใช้การรับรองระบบการจัดการคุณภาพ ISO 9001 และได้รับการตรวจสอบการตรวจสอบ ISO 9001 สำเร็จ ข้อดีที่สามารถนำมาสู่บริษัท ได้แก่:
 
• การกำหนดเป้าหมายของลูกค้า
• ความเป็นผู้นำ
• มีส่วนร่วมอย่างเต็มที่
• วิธีดำเนินการ
• สถานการณ์องค์กร
• พัฒนาอย่างต่อเนื่อง
• การตัดสินใจตามข้อเท็จจริง
• การคิดเชิงเสี่ยง
 
▲ เนื้อหาของ ISO 9001:2015 ฉบับแก้ไข ▲
ตั้งแต่ปี 2000 การรับรองมาตรฐาน ISO 9001 ได้ผ่านการปรับปรุงครั้งใหญ่เป็นครั้งแรกในปี 2015 ISO 9001:2015 เวอร์ชันใหม่ยังคงให้ความสำคัญกับลูกค้าและถือว่าการจัดการคุณภาพอย่างยั่งยืนเป็นมาตรฐาน แต่ลบหลักการของ "วิธีการจัดการระบบ" เวอร์ชันใหม่ของมาตรฐานแนะนำแนวคิดในการจัดการความเสี่ยง การปรับปรุงประสิทธิภาพ และเพิ่มภูมิหลังขององค์กรและความสามารถในการเป็นผู้นำ
ระบบการจัดการคุณภาพ ISO 9001:2015 ฉบับปรับปรุง (ระบบการจัดการคุณภาพ) ใช้เฟรมเวิร์กของสถาปัตยกรรมการจัดการระดับสูงของภาคผนวก SL ดังนั้นจึงใช้สถาปัตยกรรมร่วมกับมาตรฐานระบบการจัดการอื่นๆ เพื่ออำนวยความสะดวกในการนำไปใช้ การบูรณาการ และการตรวจสอบ
เมื่อเปรียบเทียบกับกรอบของ ISO 9001:2008 จะพบว่าเนื้อหาที่เพิ่งแนะนำ ได้แก่ ภูมิหลังขององค์กร ความเป็นผู้นำ การวางแผนระบบการจัดการคุณภาพ (การตอบสนองต่อความเสี่ยง) การสนับสนุน (ความรู้ขององค์กร ความสามารถ การสื่อสาร ฯลฯ) การดำเนินงาน (การวางแผนการดำเนินงาน ผลิตภัณฑ์ และบริการที่ลูกค้าต้องการ) การประเมินผลการปฏิบัติงานขั้นสุดท้ายและการปรับปรุง
 
▲ ISO 9001 ใช้ได้กับอุตสาหกรรมหรือไม่? ▲
ใช้ได้กับผู้ผลิต บริษัทการค้า หน่วยงานราชการและหน่วยงานวิชาการในอุตสาหกรรมต่างๆ
 
▲ การรับรองมาตรฐาน ISO 9001:2015 มีประโยชน์อย่างไร? ▲
การรับรองมาตรฐาน ISO 9001 สามารถช่วยองค์กรต่างๆ ในการพัฒนาและปรับปรุงประสิทธิภาพการทำงาน และแสดงให้เห็นถึงคุณภาพการบริการชั้นหนึ่งเมื่อมีการเสนอราคาสำหรับสัญญา
องค์กรผ่านการตรวจสอบมาตรฐาน ISO 9001 ได้สำเร็จ หลังจากนั้นจะสามารถ:
• หลักสูตรอบรม ISO 9001
• การประเมินความแตกต่างของ ISO 9001 สามารถประเมินระดับความสมบูรณ์ของการตรวจสอบได้
• โซลูชันการตรวจสอบการตรวจสอบระบบการจัดการแบบบูรณาการได้รับการออกแบบตามมาตรฐานคุณภาพและประสิทธิภาพที่ลูกค้าต้องการ
• โซลูชันการปรับปรุงกระบวนการ
 
▲ ใบรับรองระบบการจัดการคุณภาพเครื่องมือแพทย์ ISO 13485 คืออะไร? ▲
ISO 13485 เป็นมาตรฐานที่ใช้กันอย่างแพร่หลายสำหรับระบบการจัดการคุณภาพอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่สอดคล้องกับวัตถุประสงค์ด้านกฎระเบียบ ISO 13485 รับรองว่าผู้ผลิตสามารถปฏิบัติตามข้อกำหนดในขั้นตอนการพัฒนา การผลิต การผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์และบริการที่เกี่ยวข้องอื่นๆ นอกเหนือจากการรับประกันคุณภาพแล้ว ยังสามารถปรับปรุงประสิทธิภาพการดำเนินงานได้อีกด้วย
ISO 13485 ซึ่งเผยแพร่ในปี 2016 ถูกเขียนขึ้นโดยมี ISO 9001:2008 เป็นเนื้อหาหลัก ข้อกำหนดบางอย่างถูกเพิ่มหรือลบออกตามลักษณะของอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ แกนกลางของ ISO 13485:2016 เวอร์ชันใหม่ได้รับการแก้ไขเพื่อเน้นการจัดการความเสี่ยง การตรวจสอบ และการเสริมสร้างการควบคุมซัพพลายเออร์ ดังนั้นจึงเหมาะสำหรับห่วงโซ่การผลิตที่สมบูรณ์ นอกจากนี้ยังสอดคล้องกับการดำเนินการตามโปรแกรมการตรวจสอบอุปกรณ์ทางการแพทย์แบบเดี่ยว MDSAP และแนวคิดของกฎระเบียบ GMP และบรรลุมาตรฐานที่เป็นหนึ่งเดียวกับข้อกำหนดอุปกรณ์การแพทย์ของสหภาพยุโรป แม้ว่า ISO 13485 จะเขียนขึ้นบนพื้นฐานของ ISO 9001 แต่บริษัทที่ปฏิบัติตามมาตรฐาน ISO 13485 เท่านั้น ไม่สามารถอ้างว่าตนปฏิบัติตามมาตรฐาน ISO 9001 ได้
 
▲ ทำไมเราถึงต้องการ ISO 13485 ▲
ISO 13485 มีข้อกำหนดที่ชัดเจนซึ่งสามารถปรับปรุงประสิทธิภาพและลดต้นทุน และยังทำให้มั่นใจได้ว่าผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์หรือบริการที่เกี่ยวข้องมีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ นอกจากนี้ สถาบันในยุโรป สหรัฐอเมริกา และแคนาดา โดยทั่วไปจะใช้ ISO 9001, EN 46001 หรือ ISO 13485 เป็นข้อกำหนดในการประกันคุณภาพ ดังนั้นหากผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ต้องการเข้าสู่ตลาดต่างประเทศควรปฏิบัติตามกฎระเบียบของหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง
เพื่อเสริมสร้างการจัดการก่อนวางตลาดและหลังวางตลาดของอุปกรณ์ทางการแพทย์และอุปกรณ์ตรวจวินิจฉัยในหลอดทดลอง หน่วยงานออกใบรับรองของสหภาพยุโรปได้ประกาศอย่างเป็นทางการว่าระเบียบข้อบังคับเกี่ยวกับอุปกรณ์การแพทย์ (MDR) เพื่อแทนที่คำสั่งอุปกรณ์การแพทย์ (93/42/EEC) ในเดือนพฤษภาคม 2 ปี 2017 กฎระเบียบ (IVDR) แทนที่คำสั่งอุปกรณ์วินิจฉัยในหลอดทดลอง (98/79/EC) ระยะเวลาการเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบกำหนดไว้ที่ 3 ปี ผู้ผลิตที่จำหน่ายผลิตภัณฑ์ไปยังสหภาพยุโรปควรอัปเดตเอกสารทางเทคนิคและขั้นตอนในช่วงเปลี่ยนผ่านเพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดของกฎหมายฉบับใหม่
 
▲ ประโยชน์ของการรับรอง ISO 13485 ▲
• ปฏิบัติตามข้อกำหนดและความคาดหวังของลูกค้า เพิ่มมูลค่าผลิตภัณฑ์และภาพลักษณ์ของบริษัท
• ทบทวนและปรับปรุงกระบวนการภายในองค์กรเพื่อปรับปรุงประสิทธิภาพการผลิตและลดความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์หลังการเปิดตัว
• พิสูจน์ว่าสามารถจัดหาผลิตภัณฑ์ที่ปลอดภัยและเสริมสร้างความสามารถและโอกาสในการเข้าสู่ห่วงโซ่อุปทานของอุตสาหกรรมการแพทย์ระหว่างประเทศ
• ก้าวข้ามอุปสรรคการค้าระหว่างประเทศและขยายตลาดอุปกรณ์ทางการแพทย์ทั่วโลก
 
▲ วัตถุที่ใช้บังคับ ISO 13485 ▲
ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์, บริษัท R&D ที่มีนวัตกรรม, ผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย, ซัพพลายเออร์ส่วนประกอบหลัก, ผู้ให้บริการกระบวนการพิเศษ, ผู้ให้บริการฆ่าเชื้อ, ผู้ให้บริการหลังการขาย, ผู้ให้บริการคลังสินค้าและโลจิสติกส์, ผู้จัดจำหน่าย/ผู้ขาย, ผู้ผลิตผลิตภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปเครื่องมือแพทย์ คุณยังสามารถ ยื่นขอ ISO 13485 แต่คุณต้องพิสูจน์วัตถุประสงค์การใช้งาน
 
▲ การเปลี่ยนแปลงที่สำคัญใน ISO 13485:2016 ▲
ในการแก้ไขปี 2016 นี้ ISO 13485 มีผลบังคับใช้มากขึ้นกับซัพพลายเชนของอุปกรณ์ทางการแพทย์ทั้งหมด สร้างการประเมินความปลอดภัยที่เข้มงวดขึ้น เสริมสร้างแนวคิด เช่น การจัดการความเสี่ยง การตรวจสอบความถูกต้อง และการควบคุมซัพพลายเออร์ และในขณะเดียวกันก็รวมซอฟต์แวร์แอปพลิเคชันคอมพิวเตอร์เข้ากับบรรทัดฐาน ปรับปรุงคุณภาพของเครื่องมือแพทย์โดยรวม
การเปลี่ยนแปลงที่สำคัญอื่นๆ ได้แก่:
• แนะนำแนวคิดของการจัดการวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์
• เน้นการบริหารความเสี่ยงและใช้เป็นหลักในการพิจารณา
• กำหนดข้อกำหนดที่ชัดเจนสำหรับการตรวจสอบความถูกต้องของซอฟต์แวร์ที่ใช้ในระบบควบคุมคุณภาพ
• เสริมสร้างการจัดการห่วงโซ่อุปทานและการควบคุม
• ให้ความสำคัญกับกลไกป้อนกลับ
• เสริมสร้างความรับผิดชอบของผู้บริหาร (Management Responsibility)
• ระบุการดำเนินการแก้ไข/ป้องกัน (Corrective Action Preventative Action, CAPA)
• กำหนดการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการและกิจกรรมหลังการขายอย่างชัดเจน
• จัดทำแฟ้มเครื่องมือแพทย์และเอกสารขั้นตอนการดำเนินการ (Document)
• การควบคุมมลพิษแบบใหม่ (Contamination control)

PIC/S GMP ผู้ผลิตอุปกรณ์แปรรูปเทคโนโลยีชีวภาพทางเภสัชกรรม |E CHUNG MACHINERY CO.

อยู่ในไต้หวันตั้งแต่ปี 2518E CHUNG MACHINERY CO.เป็นผู้ผลิตอุปกรณ์แปรรูปยาและเทคโนโลยีชีวภาพ ผลิตภัณฑ์หลัก ได้แก่ หม้อนึ่งความดัน, WFI, ระบบน้ำ, เครื่องกำเนิดไอน้ำบริสุทธิ์, เครื่องฆ่าเชื้อด้วยน้ำร้อนยิ่งยวด, เครื่องล้างขวดแก้ว, เครื่องฆ่าเชื้อในอุโมงค์ และโดยเฉพาะอย่างยิ่งเครื่องฆ่าเชื้อด้วยลมร้อนและไอน้ำ

บริษัท E CHUNG มีประสบการณ์มากกว่า 46 ปีในผู้ผลิตอุปกรณ์ฆ่าเชื้อยา ลูกค้าของเราทั่วโลก เครื่องฆ่าเชื้อผลิตขึ้นตามมาตรฐานสากลปัจจุบัน (มาตรฐานสหภาพยุโรป มาตรฐานสหรัฐอเมริกา GMP และ GAMP เป็นต้น)

E CHUNG ให้บริการอุปกรณ์แปรรูปยาและเทคโนโลยีชีวภาพ cGMP คุณภาพสูงแก่ลูกค้า ทั้งด้วยเทคโนโลยีขั้นสูงและประสบการณ์ 46 ปี E CHUNG รับประกันความต้องการของลูกค้าแต่ละราย