品質保証

一中工業より高度な製薬機器を作成することを目標として、グローバルなプロの製薬機器工場を使用します。

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一中工業会社概要

一中工業股份有限公司台湾の医療およびバイオテクノロジー機器業界の専門製造サービスプロバイダーです。1975年に設立され、46年以上の高圧蒸気滅菌器、無菌の無塵高温乾燥機、注射用水、水システム、純粋な蒸気発生器を持っています。 、過熱水殺菌器、ボトルウォッシャー、トンネル乾燥滅菌器の製造経験、一中工業それは常に顧客のさまざまな品質要件を満たすことができます。

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ISO9001およびISO13485認証

一中工業股份有限公司ISO 9001:2015品質マネジメントシステム認証に合格
 
。国際認証機関:ARES国際認証株式会社
。認証範囲:乾燥機、滅菌器、ボトルウォッシャーなどの製薬機器の設計、製造、販売
。証明書番号:ARES / TW / I2008032Q
。発効日:2020-08-13
。有効期限:2023-08-12
 
一中工業股份有限公司ISO 13485:2016医療機器品質マネジメントシステム認証に合格
 
。国際認証機関:BCC Inc.
。認証範囲:高圧蒸気滅菌器の設計、製造、販売
。証明書番号:UKZB17MD10025R0S
。発効日:2019-09-22
。有効期限:2022-09-21

▲ISO9001品質マネジメントシステム認証とは?▲
ISO 9001品質管理システム(ISO 9001品質管理システム)認証は、国際標準化機構(ISO)によって確立された一連の規格であり、企業が提供する製品またはサービスが特定の品質を維持できるかどうかを確認します。品質管理認証システム。ISOの認証条件は厳しく、WTOグローバル貿易システムの戦略的パートナーであり、その信頼性を確認することは難しくありません。さらに、国際標準化機構は公式ウェブサイトで、世界170か国の約100万社がISO9001品質管理システム認証に合格していると主張しました。
 
現在の一般的なISO9001:2015。「ISO」は国際標準化機構の略語を表します。「9001」はこの指標の国際規格番号を表します。「2015」は2015年にリリースされたISO9001規格を表します。更新されたコンテンツ、バージョン番号の概念のように。
 
品質管理の原則は次のとおりです。顧客志向、リーダーシップ、完全参加、プロセス方法、組織の状況、継続的改善、事実に基づく意思決定など。上記の原則を効果的に適用できれば、企業はその運用品質は、お客様のニーズを満たしています。
 
▲ISO9001認証が必要なのはなぜですか?▲
ISO 9001品質管理標準システムは、組織がパフォーマンスを開発および改善し、一流のサービス品質を実証するのに役立つ明確な標準プロセスを提供します。多くの国がISO9001を認証し、検証の統一規格として使用しているため、国際市場に参入するためには、この検証システムが必要です。さらに、ISO規格は信頼できます。ISO9001認証を取得することは、多くの企業を救うだけではありません。監査と政府の要件および規制の遵守。
企業がISO9001品質管理システム(品質管理システム)認証を実装し、ISO 9001監査検証を正常に取得した場合、企業にもたらすことができる利点は次のとおりです。
 
。顧客説明
。リーダーシップ
。完全参加
。加工方法
。組織の状況
。継続的改善
。事実上の決定
。リスク思考
 
▲ISO9001:2015改訂の内容▲
2000年以来、ISO 9001認証は2015年に初めて大幅な改訂を受けました。新しいバージョンのISO9001:2015は、依然として顧客を優先し、持続可能な品質管理を標準として採用していますが、「システム管理方法」の原則を削除しています。この標準の新しいバージョンでは、リスク管理の考え方、パフォーマンスの向上が導入され、組織のコンテキストとリーダーシップが追加されています。
改訂されたISO9001:2015品質管理システムは、Annex SLの高レベル管理フレームワークのフレームワークを使用しているため、他の管理システム標準と共通のフレームワークを使用して、実装、統合、および検証を容易にします。
ISO 9001:2008の規定を比較すると、新たに導入された内容は、組織的背景、リーダーシップ、品質マネジメントシステム計画(リスク対応)、サポート(企業知識、能力、コミュニケーションなど)、運用(運用計画、製品およびサービスの顧客のニーズ)、最終的なパフォーマンスの評価と改善。
 
▲ISO9001の該当する業界?▲
さまざまな業界の製造業者、商社、政府機関、学術機関に適しています。
 
▲ISO9001:2015検証の利点は何ですか?▲
ISO 9001認証は、組織がパフォーマンスを開発および改善するのに役立ち、契約に入札する際のファーストクラスのサービス品質を実証します。
組織がISO9001規格に対して正常に検証された後、次のことができます。
。ISO9001トレーニングコース
。ISO 9001差異評価–検証の完全性を評価する機能
。統合管理システムの検証–顧客の希望する品質パフォーマンス基準に従って設計された監査ソリューション
。プロセス改善ソリューション
 
▲ISO13485医療機器品質マネジメントシステム認証とは何ですか?▲
ISO 13485は、規制目的の医療機器品質管理システムで広く使用されている規格です。ISO 13485は、製造業者が医療機器やその他の関連サービスの開発、製造、製造の過程で仕様を満たすことができるようにし、品質を保証するだけでなく、運用効率を向上させます。
2016年に発行されたISO13485は、主にISO 9001:2008で構成されており、医療機器業界の特性に応じて一部の規定が追加および削除されています。新しいISO 13485:2016改訂のコアは、リスク管理、検証、およびサプライヤー管理の強化。したがって、完全な生産チェーンにより適しています。また、医療機器のMDSAP単一監査プログラムの実装およびGMP規制の概念と協力し、EU医療機器との統一規格に達しました。指令。ISO13485はISO9001に基づいていますが、ISO 13485のみに準拠している企業は、ISO9001に準拠していると主張することはできません。
 
▲なぜISO13485が必要なのですか?▲
ISO 13485には、効率を高めてコストを削減し、医療製品または関連サービスの安全性と効果を確保するための明確な仕様があります。さらに、ヨーロッパ、米国、およびカナダの機関は、通常、品質保証要件としてISO 9001、EN 46001、またはISO 13485を採用しています。したがって、医療製品が国際市場に参入する場合は、関連する管轄の規制に準拠する必要があります。当局。
医療機器およびinvitro診断機器の市販前および市販後の管理を強化するために、EU認証機関は2017年5月2日に、医療機器規制(MDR)が医療機器指令(93/42)に取って代わったことを正式に発表しました。 / EEC)、体外診断装置規制(IVDR)は体外診断装置指令(98/79 / EC)に代わるものであり、規制の移行期間は3年に設定されています。EUに製品を販売するメーカーは、技術を更新する必要があります。新しいバージョンの法律の要件を満たすための移行期間中の文書と手順。
 
▲ISO13485認証のメリット▲
。規制要件と顧客の期待に応え、製品の価値と企業イメージを向上させる
。組織内のプロセスをレビューおよび改善して、生産性を高め、市場リスクを軽減します
。安全な製品を提供し、国際的な医療業界のサプライチェーンに参入する能力と機会を強化できることを証明する
。国際貿易の障壁を打ち破り、世界の医療機器市場を拡大する
 
▲ISO13485適用対象▲
医療機器メーカー、革新的な研究開発会社、最終製品メーカー、主要部品サプライヤー、特殊プロセスプロバイダー、滅菌サービスプロバイダー、アフターサービスプロバイダー、倉庫ロジスティクスサービスプロバイダー、流通業者/販売業者、半製品医療機器メーカー使用目的の証明を条件として、ISO13485を申請します。
 
▲ISO13485:2016主な変更点▲
この2016年の改訂では、ISO 13485は医療機器のサプライチェーン全体により適用可能であり、より厳格な安全性評価を確立し、リスク管理、妥当性確認、サプライヤー管理などの概念を強化し、同時にコンピューターアプリケーションソフトウェアを仕様に組み込んで改善します。医療機器全体の品質。
その他の主な変更点は次のとおりです。
。製品ライフサイクル管理の概念をインポートする(製品ライフサイクル管理)
。リスク管理を強調し、検討の基礎として使用する
。品質管理システムで使用されるソフトウェア検証の明確な仕様を確立する
。サプライチェーンの管理と制御を強化する
。フィードバック(フィードバック)メカニズムにさらに重点を置く
。経営責任の強化
。詳細是正措置予防措置(CAPA)
。プロセス検証と市場後の活動を明確に定義する
。医療機器ファイルを作成し、プロセスを文書化します
。汚染管理を追加