Garanzia di qualità / 46 anni PIC/S GMP Produttore di apparecchiature biotecnologiche farmaceutiche | E CHUNG MACHINERY CO.

E CHUNG con la fabbrica globale di apparecchiature farmaceutiche specializzate come obiettivo di creare apparecchiature farmaceutiche più avanzate.

Garanzia di qualità

Certificazioni ISO 9001 e ISO 13485

E-Chung Machinery Company è stata valutata ed è risultata conforme ai requisiti della certificazione del sistema di gestione della qualità ISO 9001:2015.
 
• Organizzazione internazionale di verifica: ARES International Certification Co., Ltd.
• Ambito: progettazione, produzione e vendita di asciugatrici, sterilizzatori, lavatrici e altre apparecchiature farmaceutiche.
• Numero di certificato: ARES/TW/I2008032Q
• Data di emissione iniziale: 13-08-2020
• Data di scadenza: 12-08-2023
 
E-Chung Machinery Company è stata valutata ed è risultata conforme ai requisiti dello standard ISO 13485:2016 Certificazione del sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici.
 
• Organizzazione internazionale di verifica: BCC Inc.
• Scopo: progettazione, produzione e vendita di Autocalve (sterilizzatore a vapore).
• Numero di certificato: UKZB18MD20033R0S
• Data di emissione iniziale: 22-09-2019
• Data di scadenza: 21-09-2022


▲ Che cos'è la certificazione del sistema di gestione della qualità ISO 9001? ▲
La certificazione del sistema di gestione della qualità ISO 9001 (Sistema di gestione della qualità ISO 9001) è un insieme di standard stabiliti dall'Organizzazione internazionale per la standardizzazione (ISO) per verificare se i prodotti o servizi forniti dall'azienda possono mantenere un determinato sistema di certificazione della gestione della qualità della qualità. L'ISO ha condizioni di certificazione rigorose ed è un partner strategico del sistema commerciale globale dell'OMC. Non è difficile vederne la credibilità. Inoltre, l'Organizzazione internazionale per la standardizzazione ha anche affermato sul suo sito Web ufficiale che circa 1 milione di aziende in 170 paesi hanno superato la certificazione del sistema di gestione della qualità ISO 9001.
 
Attualmente comunemente usata ISO 9001:2015, dove "ISO" sta per l'abbreviazione di International Organization for Standardization; "9001" si riferisce al numero standard internazionale di questo indicatore; "2015" si riferisce allo standard ISO 9001 rilasciato nel 2015 Il contenuto aggiornato è come il concetto di numerazione delle versioni.
 
I principi di gestione della qualità sono: orientamento al cliente, controllo della leadership, piena partecipazione, metodi di processo, situazione organizzativa, miglioramento continuo, processo decisionale effettivo, ecc. per stabilire una serie di procedure operative e fare una pianificazione sistematica per assistere le aziende nella gestione della qualità attraverso ISO 9001 Se i principi sopra esposti possono essere applicati efficacemente, può portare l'azienda a fare in modo che la propria qualità operativa soddisfi le esigenze dei clienti.
 
▲ Perché è richiesta la certificazione ISO 9001? ▲
Il sistema di standard di gestione della qualità ISO 9001 fornisce una procedura standard chiara che può aiutare nello sviluppo e nelle prestazioni dell'organizzazione e dimostrare una qualità del servizio di prima classe. Poiché molti paesi attualmente certificano la ISO 9001 e la utilizzano come standard unificato per la verifica, questo sistema di verifica è necessario se si vuole entrare nel mercato internazionale. Inoltre, la norma ISO è autorevole. Ottenere la verifica ISO 9001 non solo può salvare molte aziende. Gli audit possono anche soddisfare i requisiti e le normative governative.
Se l'azienda implementa la certificazione del Sistema di Gestione per la Qualità ISO 9001 e ottiene con successo la verifica di audit ISO 9001, i vantaggi che possono essere apportati all'azienda includono:
 
• Orientamento alla clientela
• Comando
• Piena partecipazione
• Metodo di processo
• Situazione organizzativa
• Miglioramento continuo
• Decisione concreta
• Pensare al rischio
 
▲ Contenuto della revisione ISO 9001:2015 ▲
Dal 2000, la certificazione ISO 9001 ha subito per la prima volta un'importante revisione nel 2015. La nuova versione della ISO 9001:2015 dà ancora priorità ai clienti e considera la gestione della qualità sostenibile come standard, ma elimina il principio del "metodo di gestione del sistema". La nuova versione dello standard introduce il pensiero sulla gestione del rischio, il miglioramento delle prestazioni e aggiunge il background organizzativo e le capacità di leadership.
Il sistema di gestione della qualità ISO 9001:2015 rivisto (sistema di gestione della qualità) utilizza la struttura dell'architettura di gestione di alto livello dell'allegato SL, quindi utilizza un'architettura comune con altri standard del sistema di gestione per facilitare l'implementazione, l'integrazione e la verifica.
Confrontando con il framework della ISO 9001:2008, si può trovare che i nuovi contenuti introdotti includono: background organizzativo, leadership, pianificazione del sistema di gestione della qualità (risposta ai rischi), supporto (conoscenza aziendale, capacità, comunicazione, ecc.), operazioni (pianificazione operativa, esigenze dei clienti di prodotti e servizi), la valutazione e il miglioramento delle prestazioni finali.
 
▲ La ISO 9001 è applicabile alle industrie? ▲
Applicabile a produttori, società commerciali, agenzie governative e unità accademiche in vari settori.
 
▲ Quali sono i vantaggi della certificazione ISO 9001:2015? ▲
La certificazione ISO 9001 può aiutare le organizzazioni a sviluppare e migliorare le prestazioni e a dimostrare la qualità del servizio di prima classe quando fanno offerte per i contratti.
L'organizzazione ha superato con successo la verifica dello standard ISO 9001, dopo di che sarà in grado di:
• Corso di formazione ISO 9001
• Valutazione delle differenze ISO 9001: è in grado di valutare il grado di completezza della verifica
• Soluzioni integrate di verifica-audit del sistema di gestione progettate secondo gli standard di qualità e prestazioni richiesti dai clienti
• Soluzioni per il miglioramento dei processi
 
▲ Che cos'è la certificazione del sistema di gestione della qualità delle apparecchiature mediche ISO 13485? ▲
ISO 13485 è uno standard ampiamente adottato per i sistemi di gestione della qualità dei dispositivi medici conformi agli scopi normativi. ISO 13485 garantisce che i produttori possano soddisfare le specifiche nel processo di sviluppo, produzione, produzione di apparecchiature mediche e altri servizi correlati. Oltre a garantire la qualità, può anche migliorare la loro efficienza operativa.
La ISO 13485, pubblicata nel 2016, è stata scritta con la ISO 9001:2008 come corpo principale. Alcune disposizioni sono state aggiunte o soppresse in risposta alle caratteristiche dell'industria dei dispositivi medici. Il nucleo della nuova versione della ISO 13485:2016 è stato rivisto per enfatizzare la gestione del rischio, la verifica e il rafforzamento del controllo dei fornitori. Pertanto, è più adatto per l'intera catena di produzione. È inoltre abbinato all'implementazione del programma di audit unico per dispositivi medici MDSAP e al concetto di normative GMP, e ha raggiunto uno standard unificato con la Direttiva sui dispositivi medici dell'Unione Europea. Sebbene la ISO 13485 sia scritta sulla base della ISO 9001, le aziende che rispettano solo la norma ISO 13485 non possono affermare di essere conformi anche alla norma ISO 9001.
 
▲ Perché abbiamo bisogno della ISO 13485? ▲
ISO 13485 ha specifiche chiare che possono migliorare l'efficienza e ridurre i costi, e anche garantire che i prodotti medici o i servizi correlati siano sicuri ed efficaci. Inoltre, le istituzioni in Europa, negli Stati Uniti e in Canada generalmente adottano ISO 9001, EN 46001 o ISO 13485 come requisiti di garanzia della qualità. Pertanto, se i prodotti medici vogliono entrare nel mercato internazionale, dovrebbero essere conformi alle normative delle autorità competenti.
Al fine di rafforzare la gestione pre e post-commercializzazione dei dispositivi medici e dei dispositivi diagnostici in vitro, l'agenzia di certificazione dell'UE ha annunciato ufficialmente il regolamento sui dispositivi medici (MDR) per sostituire la direttiva sui dispositivi medici (93/42/CEE) a maggio 2, 2017. Il Regolamento (IVDR) sostituisce la Direttiva sui dispositivi diagnostici in vitro (98/79/CE). Il periodo di transizione normativa è fissato a 3 anni. I produttori che vendono prodotti nell'UE dovrebbero aggiornare i loro documenti tecnici e le procedure durante il periodo di transizione per soddisfare i requisiti della nuova versione della legge.
 
▲ Vantaggi della certificazione ISO 13485 ▲
• Rispettare i requisiti normativi e le aspettative dei clienti, migliorare il valore del prodotto e l'immagine aziendale
• Rivedere e migliorare i processi all'interno dell'organizzazione aziendale per migliorare l'efficienza della produzione e ridurre il rischio dei prodotti dopo il lancio
• Dimostrare che può fornire prodotti sicuri e rafforzare la capacità e l'opportunità di entrare nella catena di approvvigionamento dell'industria medica internazionale
• Infrangere le barriere del commercio internazionale ed espandere il mercato globale delle apparecchiature mediche
 
▲ Oggetti applicabili ISO 13485 ▲
Produttori di dispositivi medici, società innovative di ricerca e sviluppo, produttori di prodotti finali, fornitori di componenti chiave, fornitori di processi speciali, fornitori di servizi di sterilizzazione, fornitori di servizi post-vendita, fornitori di servizi di deposito e logistica, distributori/venditori, produttori di semilavorati per dispositivi medici richiedere la ISO 13485, ma è necessario dimostrare la sua destinazione d'uso.
 
▲ Principali modifiche alla ISO 13485:2016 ▲
In questa revisione del 2016, la ISO 13485 è più applicabile all'intera catena di approvvigionamento di apparecchiature mediche, stabilendo valutazioni di sicurezza più rigorose, rafforzando concetti come la gestione del rischio, la verifica della convalida e il controllo dei fornitori e incorporando contemporaneamente il software applicativo del computer nelle norme. Migliorare la qualità dell'attrezzatura medica generale.
Altre modifiche importanti includono:
• Introdurre il concetto di gestione del ciclo di vita del prodotto
• Enfatizza la gestione del rischio e funge da base per la considerazione
• Stabilire specifiche chiare per la convalida del software utilizzato nel sistema di controllo qualità
• Rafforzare la gestione e il controllo della catena di approvvigionamento
• Prestare maggiore attenzione al meccanismo di feedback
• Rafforzare la responsabilità di gestione (Responsabilità di gestione)
• Specificare azioni correttive/preventive (Azione Correttiva Azione Preventiva, CAPA)
• Definire in modo chiaro le attività di convalida del processo e post mercato
• Creare un file di dispositivo medico e documentare il processo (Documento)
• Nuovo controllo dell'inquinamento (controllo della contaminazione)

PIC/S GMP Produttore di apparecchiature per il trattamento delle biotecnologie farmaceutiche |E CHUNG MACHINERY CO.

Con sede a Taiwan dal 1975,E CHUNG MACHINERY CO., è un produttore di apparecchiature per il trattamento farmaceutico e biotecnologico. I principali prodotti, tra cui autoclavi, WFI, sistemi idrici, generatori di vapore puro, sterilizzatori per acqua surriscaldata, macchine per il lavaggio di fiale, sterilizzatori a tunnel e, in particolare, sterilizzatori ad aria calda e vapore.

La società E CHUNG vanta oltre 46 anni di esperienza professionale nel produttore di apparecchiature per la sterilizzazione farmaceutica, i nostri clienti in tutto il mondo; Le macchine per la sterilizzazione sono prodotte in linea con gli standard internazionali vigenti (standard UE, standard USA, GMP e GAMP ecc.)

E CHUNG fornisce ai clienti apparecchiature per il trattamento farmaceutico e biotecnologico cGMP di alta qualità, entrambe con tecnologia avanzata e 46 anni di esperienza, E CHUNG garantisce che le richieste di ogni cliente siano soddisfatte.