Jaminan Kualitas / Produsen Peralatan Farmasi & Biotek cGMP Berbasis Taiwan selama 46 tahun.

E CHUNG dengan pabrik peralatan farmasi khusus Global sebagai tujuan untuk menciptakan peralatan farmasi yang lebih canggih.

Kualitas asuransi

Sertifikasi ISO 9001 & ISO 13485

Perusahaan Mesin E-Chung telah dinilai dan terbukti sesuai dengan persyaratan Standar Sertifikasi Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2015.
 
• Organisasi Verifikasi Internasional: ARES International Certification Co., Ltd.
• Ruang Lingkup: Desain, Pembuatan dan Penjualan Pengering, Sterilisasi, Mesin Cuci dan Peralatan Farmasi lainnya.
• Nomor Sertifikat: ARES/TW/I2008032Q
• Tanggal Penerbitan Awal: 13-08-2020
• Tanggal Kedaluwarsa: 2023-08-12
 
Perusahaan Mesin E-Chung telah dinilai dan dinyatakan sesuai dengan persyaratan standar Sertifikasi Sistem Manajemen Mutu Alat Kesehatan ISO 13485:2016.
 
• Organisasi Verifikasi Internasional: BCC Inc.
• Ruang Lingkup: Desain, Pembuatan dan Penjualan Autocalve (Steam Sterilizer).
• Nomor Sertifikat: UKZB18MD20033R0S
• Tanggal Penerbitan Awal: 22-09-2019
• Tanggal Kedaluwarsa: 2022-09-21


Apa yang dimaksud dengan sertifikasi sistem manajemen mutu ISO 9001?
Sertifikasi Sistem Manajemen Mutu ISO 9001 (Sistem Manajemen Mutu ISO 9001) adalah seperangkat standar yang ditetapkan oleh Organisasi Internasional untuk Standardisasi (ISO) untuk memeriksa apakah produk atau layanan yang disediakan oleh perusahaan dapat mempertahankan sistem sertifikasi manajemen mutu mutu tertentu. ISO memiliki persyaratan sertifikasi yang ketat dan merupakan mitra strategis sistem perdagangan global WTO. Tidak sulit untuk melihat kredibilitasnya. Selain itu, International Organization for Standardization juga mengklaim di situs resminya bahwa sekitar 1 juta perusahaan di 170 negara telah lulus sertifikasi sistem manajemen mutu ISO 9001.
 
Saat ini ISO 9001:2015 yang umum digunakan, di mana "ISO" adalah singkatan dari International Organization for Standardization; "9001" mengacu pada nomor standar internasional indikator ini; "2015" mengacu pada standar ISO 9001 yang dirilis pada tahun 2015 Konten yang diperbarui seperti konsep penomoran versi.
 
Prinsip-prinsip manajemen mutu adalah: orientasi pelanggan, kontrol kepemimpinan, partisipasi penuh, metode proses, situasi organisasi, perbaikan terus-menerus, pengambilan keputusan faktual, dll. Untuk menetapkan seperangkat prosedur operasi dan membuat perencanaan sistematis untuk membantu perusahaan dalam manajemen mutu melalui ISO 9001 Jika prinsip-prinsip di atas dapat diterapkan secara efektif, dapat mengarahkan perusahaan untuk membuat kualitas operasinya memenuhi kebutuhan pelanggan.
 
Mengapa sertifikasi ISO 9001 diperlukan?
Sistem standar manajemen mutu ISO 9001 memberikan prosedur standar yang jelas yang dapat membantu dalam pengembangan dan kinerja organisasi, dan menunjukkan kualitas layanan kelas satu. Karena banyak negara yang saat ini mensertifikasi ISO 9001 dan menggunakannya sebagai standar terpadu untuk verifikasi, sistem verifikasi ini diperlukan jika Anda ingin memasuki pasar internasional. Selanjutnya, standar ISO adalah otoritatif. Memperoleh verifikasi ISO 9001 tidak hanya dapat menyelamatkan banyak perusahaan. Audit juga dapat memenuhi persyaratan dan peraturan pemerintah.
Jika perusahaan menerapkan sertifikasi Sistem Manajemen Mutu ISO 9001 dan berhasil memperoleh verifikasi audit ISO 9001, maka keuntungan yang dapat dibawa ke perusahaan antara lain:
 
• Orientasi pelanggan
• Kepemimpinan
• Partisipasi penuh
• Metode proses
• Situasi organisasi
• Perbaikan terus-menerus
• Keputusan faktual
• Berpikir risiko
 
Isi revisi ISO 9001:2015
Sejak tahun 2000, sertifikasi ISO 9001 telah mengalami revisi besar untuk pertama kalinya pada tahun 2015. Versi baru ISO 9001:2015 masih mengutamakan pelanggan dan menganggap manajemen mutu berkelanjutan sebagai standar, tetapi menghapus prinsip "metode manajemen sistem". Versi baru dari standar memperkenalkan pemikiran manajemen risiko, peningkatan kinerja, dan menambahkan latar belakang organisasi dan kemampuan kepemimpinan.
Sistem Manajemen Mutu (Sistem Manajemen Mutu) ISO 9001:2015 yang direvisi menggunakan kerangka arsitektur manajemen tingkat tinggi Annex SL, sehingga menggunakan arsitektur umum dengan standar sistem manajemen lainnya untuk memfasilitasi implementasi, integrasi, dan verifikasi.
Dibandingkan dengan kerangka ISO 9001:2008, dapat ditemukan bahwa konten yang baru diperkenalkan meliputi: latar belakang organisasi, kepemimpinan, perencanaan sistem manajemen mutu (respons terhadap risiko), dukungan (pengetahuan perusahaan, kemampuan, komunikasi, dll.), operasi (perencanaan operasi, produk dan kebutuhan layanan pelanggan), evaluasi dan peningkatan kinerja akhir.
 
Apakah ISO 9001 berlaku untuk industri?
Berlaku untuk produsen, perusahaan perdagangan, instansi pemerintah dan unit akademik di berbagai industri.
 
Apa manfaat sertifikasi ISO 9001:2015?
Sertifikasi ISO 9001 dapat membantu organisasi mengembangkan dan meningkatkan kinerja, dan menunjukkan kualitas layanan kelas satu saat menawar kontrak.
Organisasi berhasil lulus verifikasi standar ISO 9001, setelah itu akan dapat:
• Kursus pelatihan ISO 9001
• Penilaian perbedaan ISO 9001-dapat menilai tingkat kelengkapan verifikasi
• Solusi verifikasi-audit sistem manajemen terintegrasi yang dirancang sesuai dengan standar kualitas dan kinerja yang dibutuhkan oleh pelanggan
• Solusi perbaikan proses
 
Apa yang dimaksud dengan sertifikasi sistem manajemen mutu peralatan medis ISO 13485?
ISO 13485 adalah standar yang diadopsi secara luas untuk sistem manajemen kualitas perangkat medis yang sesuai dengan tujuan peraturan. ISO 13485 memastikan bahwa produsen dapat memenuhi spesifikasi dalam proses pengembangan, produksi, pembuatan peralatan medis, dan layanan terkait lainnya. Selain untuk memastikan kualitas, juga dapat meningkatkan efisiensi operasional mereka.
ISO 13485 yang diterbitkan pada tahun 2016, ditulis dengan ISO 9001:2008 sebagai badan utamanya. Beberapa ketentuan ditambahkan atau dihapus sesuai dengan karakteristik industri alat kesehatan. Inti dari versi baru ISO 13485:2016 direvisi untuk menekankan manajemen risiko, verifikasi, dan penguatan kontrol pemasok. Oleh karena itu, lebih cocok untuk rantai produksi yang lengkap. Hal ini juga disesuaikan dengan pelaksanaan program audit tunggal perangkat medis MDSAP dan konsep peraturan GMP, dan telah mencapai standar terpadu dengan Petunjuk Perangkat Medis Uni Eropa. Meskipun ISO 13485 ditulis berdasarkan ISO 9001, perusahaan yang hanya mematuhi standar ISO 13485 tidak dapat mengklaim bahwa mereka juga mematuhi standar ISO 9001.
 
Mengapa kita membutuhkan ISO 13485?
ISO 13485 memiliki spesifikasi yang jelas yang dapat meningkatkan efisiensi dan mengurangi biaya, dan juga memastikan bahwa produk medis atau layanan terkait aman dan efektif. Selain itu, institusi di Eropa, Amerika Serikat, dan Kanada umumnya mengadopsi ISO 9001, EN 46001 atau ISO 13485 sebagai persyaratan penjaminan mutu. Oleh karena itu, jika produk medis ingin masuk ke pasar internasional, harus mematuhi peraturan dari otoritas terkait.
Untuk memperkuat manajemen pra-pasar dan pasca-pasar perangkat medis dan perangkat diagnostik in vitro, lembaga sertifikasi UE secara resmi mengumumkan Peraturan Perangkat Medis (MDR) untuk menggantikan Petunjuk Perangkat Medis (93/42/EEC) pada Mei 2, 2017. Regulasi (IVDR) menggantikan Petunjuk Perangkat Diagnostik In Vitro (98/79/EC). Masa transisi regulasi ditetapkan selama 3 tahun. Produsen yang menjual produk ke UE harus memperbarui dokumen dan prosedur teknis mereka selama masa transisi untuk memenuhi persyaratan undang-undang versi baru.
 
Manfaat sertifikasi ISO 13485
• Mematuhi persyaratan peraturan dan harapan pelanggan, meningkatkan nilai produk dan citra perusahaan
• Meninjau dan meningkatkan proses dalam organisasi perusahaan untuk meningkatkan efisiensi produksi dan mengurangi risiko produk setelah peluncuran
• Membuktikan dapat menyediakan produk yang aman serta memperkuat kemampuan dan peluang untuk memasuki rantai pasok industri medis internasional
• Menembus hambatan perdagangan internasional dan memperluas pasar peralatan medis global
 
Objek yang berlaku ISO 13485
Produsen perangkat medis, perusahaan R&D inovatif, produsen produk akhir, pemasok komponen utama, penyedia proses khusus, penyedia layanan sterilisasi, penyedia layanan purna jual, penyedia layanan pergudangan dan logistik, distributor/penjual, produsen produk setengah jadi perangkat medis Anda juga dapat mengajukan ISO 13485, tetapi Anda harus membuktikan tujuan penggunaannya.
 
Perubahan besar dalam ISO 13485:2016
Dalam revisi 2016 ini, ISO 13485 lebih dapat diterapkan ke seluruh rantai pasokan peralatan medis, menetapkan penilaian keamanan yang lebih ketat, memperkuat konsep seperti manajemen risiko, verifikasi validasi, dan kontrol pemasok, dan secara bersamaan memasukkan perangkat lunak aplikasi komputer ke dalam norma. Meningkatkan kualitas peralatan medis secara keseluruhan.
Perubahan besar lainnya termasuk:
• Memperkenalkan konsep manajemen siklus hidup produk
• Menekankan manajemen risiko dan menjadi dasar pertimbangan
• Tetapkan spesifikasi yang jelas untuk validasi perangkat lunak yang digunakan dalam sistem kendali mutu
• Memperkuat manajemen dan kontrol rantai pasokan
• Lebih memperhatikan mekanisme umpan balik
• Memperkuat Tanggung Jawab Manajemen (Management Responsibility)
• Menentukan tindakan korektif/pencegahan (Corrective Action Preventative Action, CAPA)
• Jelas mendefinisikan validasi Proses dan kegiatan Pasca pasar
• Membuat file alat kesehatan dan mendokumentasikan prosesnya (Dokumen)
• Kontrol polusi baru (Kontrol kontaminasi)

E CHUNG memproduksi Peralatan Farmasi, Biotek sesuai dengan Standar PIC/S GMP.

Berbasis di Taiwan sejak 1975,E CHUNG MACHINERY CO.adalah Produsen Peralatan Farmasi dan Biotek cGMP. Produk utama antara lain, Hot Air Sterilizer, Autoclave, Washing Machine, Tunnel Bottle Washing, Drying & Sterilizing Machine, Stills Equipment dan Pure Steam Generator, Through Circulation Dryer, Super Mixing Granulator dan lain sebagainya.

E CHUNG telah 46 tahun mengkhususkan diri dalam produksi teknologi mesin farmasi, dan penelitian dan inovasi untuk memenuhi permintaan pelanggan. Produk Utama Hot Air Sterilizer, Autoclave, Mesin Cuci, Tunnel Washing / Drying / Mesin Sterilisasi Untuk Botol, Peralatan Stills Dan Pure Steam Generator, Super Mixing Granulator ... dll.

E CHUNG telah menawarkan kepada pelanggan peralatan biotek Farmasi cGMP berkualitas tinggi, baik dengan teknologi canggih dan pengalaman 46 tahun di industri peralatan farmasi dan biotek, E CHUNG memastikan setiap permintaan pelanggan terpenuhi.