Tunneltrocknungssterilisator und Depyrogenisierung 320℃ (Typ Klasse 100)-Tunneltrocknungssterilisator und Depyrogenisierung 320℃ (Typ Klasse 100) | Hersteller von pharmazeutischen und biotechnologischen Produktionsanlagen mit Sitz in Taiwan

Tunneltrocknungssterilisator und Depyrogenisierung 320℃ (Typ Klasse 100)

ETS-01

Der Hauptzweck dieser Maschine besteht darin, Fläschchen und Ampullen zu trocknen, zu sterilisieren, zu kühlen und zu transportieren, um die Vorteile der Heißluftzirkulation zu nutzen, die unter der festen Hochtemperaturheizung desinfiziert wird, und Zeit zu gewinnen, um die Bakteriensterilisation und Depyrogenisierung vollständig zu erreichen.

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Das Trocknen, Sterilisieren, Kühlen und Transportieren der gewaschenen und sauberen Fläschchen, Ampullen, oralen Flüssigkeiten und Glasflaschen erfolgt nach dem Prinzip der Heißluftzirkulation. Unter einer bestimmten Temperatur und Zeit können die Bakterien der Produkte durch die Hochtemperatur-Erhitzungsmethode mit Förderbandtransport vollständig sterilisiert und entpyrogenisiert werden.
Verwendung eines 99,97 % und 99,997 % hocheffizienten und hochtemperaturbeständigen HEPA-Filters für den Bereich des Flascheneinlasses, der Trocknungssterilisation und der sterilisierten staubfreien Kühlung. Halten Sie die Sauberkeit des Tunnels im Inneren innerhalb der Klasse 100, um eine Produktverschmutzung zu verhindern, und übernehmen Sie die SCR-Steuerung für das elektrische System, um die Kurve der Stromabgabe linear erscheinen zu lassen und dann die Gleichmäßigkeit der Temperaturverteilung zu verbessern. Unter einem normalen Einstellungsstatus liegt die Innentemperatur jedes Punktes innerhalb von plus oder minus 5 °C, während das Gerät die Wärmeverteilung im Leerlaufstatus bei der Sterilisation testet.

Merkmale

Bei der Gestaltung der Gerätestruktur werden Materialien mit hoher Temperaturbeständigkeit verwendet und der DOP- (Di-Octylphthalat) oder PAO- (Poly Alfa Ollefin) Test (99,97 %) an den folgenden Stellen durchgeführt: Flascheneinlass, Trockensterilisationsbereich und steriler Staub- Freikühlbereich. Wenn daher die Temperatur und die Zeit einen bestimmten Wert erreichen und die Materialien der Flaschen und Geräte alle die Eigenschaften einer hohen Temperaturbeständigkeit und Unzerbrechlichkeit aufweisen, können die Bakterien der Produkte vollständig sterilisiert und entpyrogenisiert werden.
Der 0,3 μm hohe HEPA-Filter mit hoher Effizienz und hoher Temperaturbeständigkeit hält die Sauberkeit der Tunnelkammer innerhalb der Klasse 100, um Produktverschmutzung zu verhindern, und übernimmt die SCR-Steuerung für das elektrische System, um die Kurve der Stromabgabe als linearen Status anzuzeigen, und die Temperatur kann angepasst werden durchschnittlich verteilt.
Wenn das Gerät unter Leerlaufbedingungen und normaler Regelung getestet wird, liegt die Wärmeverteilung an jedem internen Punkt beim Sterilisieren innerhalb von ± 10 °C. Berechnung der niedrigsten Temperatur des FH- oder FP-Werts, wenn die Temperatur auf 250 °C eingestellt ist.
Die Berechnung der erforderlichen Sterilzeit hängt von verschiedenen Temperaturen ab. Wenn die niedrigste Temperatur normalerweise 250 °C erreicht und mindestens 30 Minuten andauert, kann die Hitze entpyrogenisiert werden. Die meisten Benutzer verwenden jedoch die Methode des Overkill zur Entpyrogenisierung.
Während der Sterilisation liegt die Temperatur der Wärmeverteilung an jedem Punkt im Inneren innerhalb von ± 10 °C. Wenn die Temperatur auf 250 °C eingestellt ist, wird normalerweise der FH- oder FP-Wert der niedrigsten Punkttemperatur berechnet, und die erforderliche Sterilisationszeit wird entsprechend den verschiedenen Temperaturen berechnet. Im Allgemeinen, wenn die niedrigste Temperatur 250 °C erreicht und mindestens 30 Minuten anhält. Entfernen Sie die Wärmequelle, aber die meisten Benutzer verwenden die OVERKILL-Methode, um die Wärmequelle zu entfernen.

Bewerbungen

Für die Sterilisation von Pharmafläschchen und Ampullen.

Spezifikation

Material: Die gesamte Maschine ist aus Edelstahl SUS 304 und SUS 316L gefertigt.
Betriebstemperatur: 280 ~ 320 °C. (MAX. 350°C.)
Filter im Einlassbereich: Wirkungsgrad beträgt 99,97 %; Hochtemperaturbeständig bis 250 °C.
Filter im Heiz- und Sterilisationsbereich: Wirkungsgrad beträgt 99,97 %; Hochtemperaturbeständig erreicht 398 °C.
Filter im Kühlbereich: Wirkungsgrad beträgt 99,97 %; Hochtemperaturbeständig bis 250 °C.

Ausrüstungsanordnung

Passend zu:
- Automatische Ultraschall-Flaschenwaschmaschine (für Fläschchen und Ampullen)
http://www.gmp-equipment.com/en/product/ERVW.html

- Automatische Flaschenwaschmaschine (Rotationstyp)
http://www.gmp-equipment.com/en/product/ABWM.html

Konstruktion & Struktur

Diese Maschinenstruktur ist komplett aus hochtemperaturbeständigen Materialien gefertigt. Der HEPA-Filter verfügt über einen hocheffizienten DI-OCTYL-Phthalattest mit einem Absolutgehalt von bis zu 99,97 %. Der Filter sorgt für Sauberkeit in der Kammer und bleibt innerhalb der Klasse 100, um eine Kontamination der Artikel zu verhindern.

Designmerkmal

Der Tunneltrocknungssterilisator und die Entpyrogenisierung (Typ Klasse 100) nutzen das Prinzip der Heißluftzirkulation und werden per Förderband mittels Hochtemperatur-Heizmethode transportiert.

Dokumentation

Der komplette Ablauf der Anlage: Flaschenzuführung -> Vorwärmen -> Sterilisieren -> Abkühlen und automatisches Ausrollen der Flaschen.
SPS-Steuerung, Touchscreen-Schnittstelle, einfach zu bedienen.

Das Steuersystem verwendet ein SCR-Modul, das mit dem automatischen PID-Tuning des Temperaturreglers koordiniert ist und ermöglicht, dass aktuelle Ausgangskurven einen linearen Status aufweisen, um die Wärmeverteilung der Kammertemperatur gleichmäßiger zu gestalten. Unter einer normalen Regelung liegt die Wärmeverteilung bei einem Freilauftest im zulässigen Bereich von ± 5℃.

Funktionale Spezifikation (FS)
Designspezifikation (DS)
Installationsqualifikation (IQ)
Operative Qualifizierung (OQ)
Bedienungsanleitung
Wartungshandbuch
Materialzertifizierung
Regelkreiszeichnung
Instrumentenliste
Elektrischer Schaltplan
P & ID-Zeichnung
Maschinenstrukturzeichnung

Leistung

Besonderer Dank geht an die folgenden Pharma- und Biotechnologiefabriken für den Kauf unserer Ausrüstung zum Bau einer biotechnologischen Pharmafabrik, die den internationalen GMP-Standards von PIC/S entspricht.